Com referência a medicamentos biológicos, julgue o item que ...

A alternativa correta é E - errado.

Os medicamentos biológicos são produtos complexos que são feitos a partir de organismos vivos ou de seus componentes. Exemplos comuns incluem vacinas, anticorpos monoclonais e hormônios recombinantes. Devido à sua complexidade e variabilidade, o controle de qualidade desses medicamentos é um processo mais rigoroso e abrangente em comparação com produtos sintéticos.

Na questão, é afirmado que, para o controle de qualidade de produtos biológicos, bastariam apenas estudos periódicos de dosagem da substância ativa e verificação do pH da formulação, especialmente se esta for líquida. Isso é considerado incorreto por várias razões:

• Complexidade dos Biológicos: Medicamentos biológicos são mais complexos e heterogêneos, sendo mais suscetíveis a variações durante a fabricação. Por isso, a avaliação de sua qualidade exige métodos mais sofisticados e abrangentes.
• Testes Adicionais: Além da dosagem e do pH, são necessários testes de pureza, potência, segurança, imunogenicidade e estabilidade. Isso inclui testes para detectar impurezas, contaminantes microbiológicos e alterações estruturais.
• Regulamentação: As agências reguladoras, como a ANVISA no Brasil ou a FDA nos Estados Unidos, requerem que os fabricantes de medicamentos biológicos realizem uma gama completa de testes para garantir a segurança e eficácia contínua dos produtos.

Portanto, limitar o controle de qualidade apenas à dosagem da substância ativa e ao pH é insuficiente para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos biológicos, justificando assim a resposta errada.

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A produção, assim como caracterização, dos produtos biológicos também é complexa,pois envolve etapas críticas e subjetivas que alteram as propriedades clínicas e biológicas desses medicamentos. Os produtos biológicos apresentam condições de produção altamente sensíveis desses medicamentos. (SAHOO et al, 2009).