Com referência a medicamentos biológicos, julgue o item que ...

Tema central da questão: A questão aborda medicamentos biológicos, especificamente os problemas de qualidade que podem justificar sua retirada do mercado. É importante conhecer os aspectos relacionados à qualidade dos medicamentos biológicos, que são produtos derivados de organismos vivos e, portanto, têm características de produção e controle mais complexas do que os medicamentos sintéticos tradicionais.

Medicamentos biológicos podem apresentar variações em sua composição devido a mudanças nos processos de fabricação ou na estabilidade do produto. Um exemplo crítico é a presença inadequada de antígenos, que são substâncias que provocam resposta imunológica no corpo. A quantidade de antígeno deve estar de acordo com as especificações para garantir a eficácia e segurança do produto.

Alternativa correta: C - certo

A alternativa "C" está correta porque, quando a quantidade de antígeno em um medicamento biológico está abaixo do especificado, isso pode comprometer sua eficácia. Produtos biológicos dependem de componentes ativos complexos que, se alterados, podem levar a efeitos terapêuticos inadequados ou ausência de resposta, justificando sua retirada do mercado para proteger a saúde pública.

Por que a alternativa "E" é incorreta: A alternativa "E" sugere que a detecção de menor quantidade de antígeno não seria um problema suficiente para retirar o produto do mercado. No entanto, tal discrepância pode impactar diretamente a função esperada do medicamento, tornando-o ineficaz ou potencialmente perigoso, o que é inaceitável dentro dos padrões de segurança e eficácia exigidos para medicamentos biológicos.

Estratégia para interpretar a questão:

• Identificar o foco: A questão está relacionada à qualidade e segurança de medicamentos biológicos.
• Compreender o impacto: Entender como variações quantitativas de componentes ativos, como antígenos, afetam a eficácia do medicamento.
• Avaliar o contexto regulatório: Considerar as normas de segurança que guiam a fabricação e o monitoramento de medicamentos biológicos.

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Produto biólogico!!!

Correto. São exemplos de produtos biológicos: antígenos, vacinas, hormônios, citocinas, enzimas, derivados de plasma humano, soros hiperimunes (heterólogos), produtos de biotecnologia e anticorpos monoclonais