Para que um medicamento seja comercializado, é necessária a...

Vamos analisar a questão referente aos ensaios clínicos de fase III, que são parte crucial no processo de desenvolvimento de medicamentos. Esses ensaios são realizados antes que o medicamento seja colocado no mercado e têm o objetivo de confirmar sua eficácia e segurança em um grande número de pacientes.

A alternativa correta para a questão é: C - certo.

Justificativa:
Os ensaios clínicos de fase III são, de fato, estudos multicêntricos e de grande escala. Isso significa que eles são realizados em vários centros ou locais, e envolvem um grande número de participantes. O objetivo principal é comparar o novo medicamento com tratamentos já existentes para verificar se ele oferece vantagens terapêuticas adicionais.

Na fase III, é essencial que o medicamento demonstre ser mais eficaz ou seguro em comparação com os tratamentos já disponíveis. Este é um critério fundamental para que o medicamento receba autorização para ser comercializado. Portanto, a afirmativa de que o medicamento precisa mostrar mais vantagens terapêuticas do que produtos já disponíveis é correta.

Análise da alternativa incorreta:
A opção E - errado seria aplicável se a descrição dos ensaios clínicos de fase III estivesse equivocada. No entanto, as informações apresentadas estão alinhadas com as práticas padrão da indústria farmacêutica, o que justifica que a opção correta seja C - certo.

Ao estudar para concursos, é importante entender como interpretar as fases dos ensaios clínicos e o que cada fase implica. Os ensaios clínicos de fase III são essenciais porque são a última etapa antes da submissão para aprovação regulatória, garantindo que o medicamento é seguro e eficaz para a população em geral.

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achei a questão mal formulada, pois além de apreentar mais vantagens terapêuticas é necessario apresentar tbm maior segurança, ou seja, menor toxicidade, devido a não conter essa informação pode induzir ao erro, cespe sendo cespe :)

ESTUDOS DE FASE CLÍNICA

FASE 1: estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico.

FASE 2: Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto.

FASE 3: Objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados

FASE 4: Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas