Para que um medicamento seja comercializado, é necessária a...
Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue o item a seguir.
Os ensaios clínicos de fase III antecedem a inclusão do
medicamento no mercado, sendo, portanto, estudos
multicêntricos de grandes proporções. Nessa fase, é necessário
que o medicamento testado apresente mais vantagens
terapêuticas que o já comercializado, para que, de fato, ele seja
distribuído comercialmente.
Comentários
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achei a questão mal formulada, pois além de apreentar mais vantagens terapêuticas é necessario apresentar tbm maior segurança, ou seja, menor toxicidade, devido a não conter essa informação pode induzir ao erro, cespe sendo cespe :)
ESTUDOS DE FASE CLÍNICA
FASE 1: estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico.
FASE 2: Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto.
FASE 3: Objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados
FASE 4: Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas
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