Para que um medicamento seja comercializado, é necessária au...

Os estudos clínicos correspondem à pesquisa conduzida em pacientes, ou em voluntários sadios, usualmente, destinada a avaliar um novo tratamento (LIMA et al., 2003).

Fase I Segundo FERREIRA et al. (2009) o objetivo principal da fase I da pesquisa clínica é avaliar a tolerância em seres humanos e determinar a posologia segura. Nesta fase utilizam-se fármacos químicos ou biológicos novos, pela primeira vez administrados a seres humanos hígidos. A fase I inicia-se com a administração de uma pequena dose de um agente experimental administrado a poucos voluntários, três ou mais indivíduos, podendo chegar até 80. O objetivo é o estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos, de dose única e/ou múltiplos e, em especial, a biodisponibilidade absoluta da forma farmacêutica, de modo a estabelecer a dose e regime posológico. Simultaneamente, uma avaliação da segurança da substância é feita (LIMA et al., 2003; BRICK et al., 2008).

Priscilla Regina Nasciutti, GOIÂNIA 2012.

) Fase II A fase II visa estudar a eficiência terapêutica, intervalo de dose, cinética e metabolismo. Um pequeno número de indivíduos com atenção específica é selecionado (BRICK et al., 2008). As doses estabelecidas nos estudos Fase I são utilizadas para orientar justificativas dos protocolos dos estudos de Fase II, nos quais avalia-se a eficácia do medicamento em ensaios piloto, bem como a segurança e a eficácia. Esses estudos podem envolver de 100 a 300 pacientes (ou mais), subdivididos em IIa e IIb (FERREIRA et al., 2009).

Fase III A fase III destina-se a testar a eficácia e segurança por meio de um grande número de amostras (BRICK et al., 2008). Os estudos de Fase III, também denominados de estudos de eficácia comparativa, consistem do aumento da amostragem e diversificação da gama de pessoas nos testes.

Fase IV A fase IV, assim como a fase III, destina-se a testar a eficácia e segurança por meio de um grande número de amostras (BRICK et al., 2008). Depois de comercializado, o medicamento continua a ser estudado. Esses estudos também são chamados de Farmacovigilância e têm por objetivo obter mais informações sobre os seus efeitos, suas interações medicamentosas e, sobretudo, ampliar as avaliações de segurança realizadas por intermédio dos estudos farmacoepidemiológicos (LIMA et al., 2003).

Não confudam...

Testes pré-clínicos: são realizados estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo (em animais) para avaliar a segurança e a eficácia do novo fármaco

Ensaio Clínico de Fase I: os primeiros estudos a serem conduzidos em seres humanos, normalmente num número reduzido de voluntários saudáveis (20-80). Têm por objetivo proceder a uma avaliação inicial da segurança e tolerabilidade do novo medicamento, bem como do perfil farmacocinético e farmacodinâmico. Embora possam ser recolhidos alguns dados de eficácia durante esta fase, a avaliação da eficácia não é um objetivo principal desta fase de avaliação de novos medicamentos. Normalmente são realizados em voluntários saudáveis, no entanto podem ser conduzidos em doentes com patologias graves tais como doença oncológica ou SIDA.

Fazendo associação dos ensaios clínicos à produção de vacinas (tema bem atual):

Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. 

Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. 

Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

Fase IV: Vacina disponibilizada para a população.

FONTE: Instituto Butantan