As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constit...
As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.
Considere que, durante uma autoinspeção em determinada
empresa, tenha sido constatado que o programa de
gerenciamento de resíduos da empresa encontrava-se
desatualizado. Nessa situação, é correto afirmar que, de acordo
com a legislação em vigor, esse desvio de qualidade deve ser
notificado à ANVISA.
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Para responder à questão sobre a necessidade de notificação à ANVISA devido a um programa de gerenciamento de resíduos desatualizado em uma indústria farmacêutica, é essencial compreender alguns conceitos-chave relacionados às boas práticas de fabricação e ao gerenciamento de resíduos.
As boas práticas de fabricação (BPF) são normas que garantem a produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia. Parte dessas práticas inclui a gestão adequada de resíduos, que deve estar em conformidade com a legislação vigente. A gestão de resíduos é vital para a segurança ambiental e a saúde pública.
Vamos analisar a questão:
Alternativa correta: E - errado
A legislação atual não requer que todos os desvios de qualidade observados em autoinspeções sejam notificados à ANVISA. A autoinspeção é uma ferramenta interna para garantir que a empresa identifique e corrija suas próprias deficiências. Assim, a empresa deve primeiro corrigir o desvio internamente e, se necessário, ajustá-lo para estar em conformidade com a legislação.
Por que a alternativa "E" está correta? A alternativa "E" indica que não é necessário notificar a ANVISA sobre um programa de gerenciamento de resíduos desatualizado, pois a responsabilidade inicial é da empresa corrigir esse desvio internamente sem notificação obrigatória.
Por que a alternativa "C" está incorreta? A alternativa "C" presume que a notificação seja obrigatória para todos os desvios identificados, o que não é o caso aqui. A notificação à ANVISA é necessária apenas em situações específicas, como quando o desvio representa um risco à saúde pública ou quando a legislação específica assim o exige.
Estratégia para interpretar a questão: Ao enfrentar questões sobre legislação e regulamentação, é importante identificar se a situação descrita requer uma ação específica, como uma notificação externa, ou se pode ser resolvida internamente. Sempre avalie se a questão envolve riscos diretos à segurança ou saúde que justificariam uma comunicação imediata a uma autoridade reguladora.
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Comentários
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Entendi que o erro da questão foi o termo "autoinspeção" e "notificação à anvisa".... mas realmente não sei...
a Anvisa não precisa ser notificada em autoinspeção
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