De acordo com a Farmacopeia Brasileira, em sua 6ª edição (2...

A questão aborda teste farmacopeico.

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, em sua 6ª edição (2019), o teste de determinação de volume é “requerido para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e produtos líquidos em recipientes para dose única. O teste se aplica tanto a preparações líquidas quanto a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição. O teste não é requerido para produtos líquidos em recipientes para dose única quando, na monografia individual, constar requerimento para Uniformidade de doses unitárias” [1].

( F ) O teste se aplica a preparações líquidas excluindo-se a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.

FALSO. Por definição, como visto, o teste de determinação de volume se aplica tanto a preparações líquidas quanto a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.

( V ) O teste não é requerido para produtos líquidos em recipientes para dose única quando, na monografia individual, constar requerimento para Uniformidade de doses unitárias.

VERDADEIRO. De fato, por definição, como visto, o teste não é requerido para produtos líquidos em recipientes para dose única quando, na monografia individual, constar requerimento para Uniformidade de doses unitárias.

( F )Para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas incluindo os injetáveis devem ser separadas, na amostragem, 10 unidades.

FALSO. No procedimento para os “produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis)” devem ser separadas 10 unidades. Já para os “produtos líquidos injetáveis”, a quantidade varia de acordo com a dose/volume do produto: “para injetáveis em recipientes para dose única, testar seis unidades se o volume declarado é igual ou superior a 10 mL, 10 unidades se o volume declarado é superior a 3 mL e inferior a 10 mL, ou 12 unidades se o volume declarado é igual ou inferior a 3 mL.” [1]

Após análise, a sequência CORRETA dos itens acima, de cima para baixo, é “F, V, F”; e o gabarito é a alternativa A.

GABARITO DO PROFESSOR: A.

GABARITO DA BANCA: A.

REFERÊNCIA

[1] Farmacopeia Brasileira, 6ª edição - Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, 2019.