Sendo parte essencial do Sistema de Farmacovigilância,
a documentação, deve abarcar todas as atividades
relacionadas a esse sistema, dentre elas a descrição do
processo de elaboração e implantação de Plano de
Gerenciamento de Risco. Neste contexto, os Detentores
de Registro de Medicamento devem elaborar e submeter
à ANVISA o Relatório Periódico de Avaliação
Benefício-Risco (RPBR), para rever e avaliar o perfil de
segurança de seus produtos, que está disposto em:

Question

Sendo parte essencial do Sistema de Farmacovigilância,
 a documentação, deve abarcar todas as atividades
relacionadas a esse sistema, dentre elas a descrição do
processo de elaboração e implantação de Plano de
Gerenciamento de Risco. Neste contexto, os Detentores
de Registro de Medicamento devem elaborar e submeter
 à ANVISA o Relatório Periódico de Avaliação
Benefício-Risco (RPBR), para rever e avaliar o perfil de
segurança de seus produtos, que está disposto em: Alternativa A: RDC n° 216/2004.  Ou Alternativa B: RDC nº 406/2020. Ou Alternativa C: Portaria GM/MS nº 85/2021. Ou Alternativa D:  IN nº 63/2020.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [D]  IN nº 63/2020.  O tema central da questão é a Farmacovigilância, especificamente o processo de documentação e avaliação do perfil de segurança de medicamentos, de acordo com a legislação brasileira. Para entender e resolver a questão, é necessário ter conhecimento sobre as normativas que regulamentam essas atividades, especialmente no contexto da ANVISA.

A alternativa correta é a letra D: IN nº 63/2020. Este é o instrumento normativo que estabelece os critérios e procedimentos para a elaboração e submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) à ANVISA. Esta norma é essencial para assegurar que os medicamentos disponíveis no mercado são seguros e eficazes, permitindo uma avaliação contínua dos riscos e benefícios.

Vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - RDC n° 216/2004: Esta resolução trata de normas relacionadas a serviços de alimentação, e não tem relação com farmacovigilância ou o RPBR.
  
  B - RDC nº 406/2020: Esta resolução refere-se a outras diretrizes de vigilância sanitária e não aborda o relatório periódico ou gerenciamento de risco de medicamentos.
  
  C - Portaria GM/MS nº 85/2021: Esta portaria aborda temas que não estão relacionados diretamente ao sistema de farmacovigilância ou à avaliação benefício-risco dos medicamentos.

Para resolver questões como esta, é importante se familiarizar com as normativas da ANVISA e saber identificar quais documentos regulamentam aspectos específicos da farmacovigilância. Isso ajuda a distinguir entre normas relacionadas a diferentes setores de regulamentação sanitária.

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