Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não
conformidade em boas práticas de fabricação (BPF),
especificamente devido à ausência de validação dos
processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve
ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?

Question

Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não
conformidade em boas práticas de fabricação (BPF),
especificamente devido à ausência de validação dos
processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve
ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019? Alternativa A: Realizar a validação retrospectiva de lotes
produzidos nos últimos dois anos e garantir a
rastreabilidade dos dados. Ou Alternativa B: Substituir os equipamentos utilizados nos
processos críticos e revisar os procedimentos
operacionais padrão (POPs). Ou Alternativa C: Interromper temporariamente a fabricação e
realizar auditoria interna em toda a cadeia
produtiva.  Ou Alternativa D: Implementar validação prospectiva com
monitoramento contínuo dos parâmetros
críticos de processo. Ou Alternativa E: Emitir relatório técnico detalhado e aguardar
reavaliação pela ANVISA antes de retomar as
atividades.

FACET Concursos · Accepted Answer

Alternativa [D] Implementar validação prospectiva com
monitoramento contínuo dos parâmetros
críticos de processo.

A APROVAÇÃO É DE QUEM NÃO ESPERA

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