Após a introdução de um novo medicamento
biológico no mercado, uma análise de farmacovigilância
detectou casos raros de anafilaxia. Qual é o
procedimento regulatório que deve ser seguido, e qual
medida preventiva pode ser recomendada para reduzir
o risco em novos pacientes?

Question

Após a introdução de um novo medicamento
biológico no mercado, uma análise de farmacovigilância
detectou casos raros de anafilaxia. Qual é o
procedimento regulatório que deve ser seguido, e qual
medida preventiva pode ser recomendada para reduzir
o risco em novos pacientes? Alternativa A: Notificação dos casos ao sistema de
farmacovigilância global da OMS e restrição de
uso a pacientes hospitalizados. Ou Alternativa B: Recolhimento imediato do medicamento e
substituição por um produto biossimilar. Ou Alternativa C: Interrupção temporária da comercialização e
realização de novos estudos clínicos de fase III. Ou Alternativa D: Notificação obrigatória à ANVISA e inclusão de
alertas sobre reações anafiláticas na bula. Ou Alternativa E: Adição de antialérgicos na formulação e
monitoramento contínuo de novos eventos
adversos.

FACET Concursos · Accepted Answer

Alternativa [D] Notificação obrigatória à ANVISA e inclusão de
alertas sobre reações anafiláticas na bula.

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Após a introdução de um novo medicamento biológico no merca...

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