Questões de Concurso

O procedimento a seguir é descrito na Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010) para a avaliação de substâncias relacionadas na monografia de Varfarina matéria prima .

Substâncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (5.2.17.1), utilizando sílica-gel GF₂₅₄, como suporte, e mistura de ácido acético glacial, cloreto de metileno e cicloexano (20:50:50) como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 20 μL de cada uma das soluções, recentemente preparadas, descritas a seguir.

Solução (1): dissolver 0,20 g da amostra em acetona e diluir para 10 mL com o mesmo solvente.

Solução (2): diluir 2 mL da Solução (1) em 10 mL de acetona.

Solução (3): diluir 1 mL da Solução (2) em 200 mL de acetona.

Solução (4): dissolver 40 mg de varfarina SQR em acetona e diluir para 10 mL com o mesmo solvente.

Solução (5): transferir 10 mg de acenocumarol SQR e 1 mL da Solução (1) para balão volumétrico de 10 mL, diluir com acetona e completar o volume com o mesmo solvente.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Examinar os cromatrogramas obtidos sob luz ultravioleta (254 nm). Qualquer mancha obtida no cromatograma com a Solução (1), com exceção da mancha principal, não pode ser mais intensa que a obtida no cromatograma com a Solução (3) (___%). O teste não é válido a não ser que o cromatograma obtido com a Solução (5) mostre duas manchas claramente separadas e que a mancha do cromatograma obtida com a Solução (3) seja claramente visível. 

O limite individual de substâncias relacionadas para a Varfarina, em porcentagem, é

A adequabilidade de um sistema cromatográfico deve ser avaliada previamente à análise propriamente dita para, justamente, verificar se o sistema está adequado para ser utilizado. A verificação da adequabilidade do sistema cromatográfico envolve uma série d e parâmetros de performance próprios da cromatografia. Um parâmetro que não deve ser avaliado na adequabilidade do sistema é

Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.

De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias por mililitro desse produto é

Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.

I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.

IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

Estão corretas as afirmativas

A Farmacopeia Brasileira permite que a absortividade específica – A (1%, 1 cm) – seja empregada alternativamente à preparação de uma solução padrão em análises espectrofotométricas. Assim, a absorvância de uma solução a 0,015 mg/mL de hidroclorotiazida – A (1%, 1 cm) = 520 – medida em comprimento de onda de 273 nm e utilizando uma cubeta de 1 cm é

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) visam ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do país. O objetivo principal é financiar o desenvolvimento nacional para reduzir os custos de aquisição dos medicamentos e produtos que atualmente são importados ou que representam um alto custo para o sistema. Tendo como base a RDC 2531 de 2014, considere as afirmações abaixo.

I As PDP são parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do país em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS.

II No caso da empresa detentora da tecnologia utilizar o insumo farmacêutico ativo (IFA) internacional, a empresa a internalizar a tecnologia deve manter o IFA internacional após conclusão da internalização.

III Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

IV O ano 1 da PDP se iniciará a partir da assinatura do termo de compromisso e formalização de acordo ou contrato entre as partes, iniciando as etapas de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações da RDC 2531 supra mencionada.

Em relação ao exposto, estão corretas as afirmações 

A escolha de um agente emulsionante (tensoativo) é primordial no desenvolvimento de uma emulsão, sendo o equilíbrio hidrófilo-lipófilo (EHL) do tensoativo o parâmetro essencial a ser avaliado. Sobre a escolha de tensoativos, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de emulsões do tipo

Uma propriedade importante de muitas entidades químicas, incluindo a maior parte dos fármacos, é o seu estado de cristalinidade, já que influencia a sua solubilidade e consequentemente, a biodisponibilidade. O gráfico abaixo representa as curvas da concentração plasmática em função do tempo, após administração oral de suspensões contendo 250 mg de ampicilina anidra e tri-hidratada.

De acordo com o gráfico, é correto afirmar:

Um dos pontos mais importantes para haver uma eficiência plena dos misturadores de pós é a relação entre a quantidade de pós a misturar é a capacidade do misturador. O tamanho do misturador disponível, muitas vezes determina o tamanho do próprio lote. Dispondo -se de um misturador tipo bin com capacidade de 400 litros, volume de trabalho de 20 a 80% e produtos com densidades próximas de 0,8 g/ml, os tamanhos de lote adequados a serem misturados nesse equipamento são

Durante o processo de produção e utilização de produtos farmacêuticos, podem ocorrer fenômenos indesejados relacionados às falhas de produção ou problemas de estabilidade. As formas farmacêuticas nas quais acontecem os fenômenos “capping”, “creaming” e “caking” são, respectivamente:

Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é 

A produção de medicamentos deve ser realizada segundo normas específicas e diversas exigências incluindo infraestrutura. Na etapa de planejamento industrial, deve-se prever, para o armazenamento de insumos farmacêuticos

A definição: “Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos”, corresponde ao conceito de:

Considere a seguinte informação:

“Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF”

De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à

A resolução RDC nº 17, de 15 de abril de 2010 dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Nessa RDC, observa-se a seguinte definição: “composto ou classe de compostos químicos (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) presentes na matéria - prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos”. Este trecho caracteriza

A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, os quais são organizados em listas específicas. Considere a prescrição de mazindol 1 mg, dois comprimidos diários para um paciente maior de idade. De acordo com a portaria citada, a lista, a quantidade de comprimidos dispensados e a cor da notificação de receita do mazindol devem ser, respectivamente:

As interações medicamentosas são responsáveis por uma parcela significativa dos eventos adversos detectados nos serviços de saúde. O ácido acetilsalicílico (AAS) é amplamente utilizado como antiagregante plaquetário em pacientes com risco cardiovascular. A depressão acomete parcela significativa da população, inclusive aquela portadora de cardiopatias e outros espectros da síndrome metabólica. A fluoxetina é um antidepressivo pertencente à classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), administrado por longos períodos e bastante empregado no tratamento da depressão. Um paciente com prescrição de AAS e altas doses de fluoxetina apresenta risco potencial de

Asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas caracterizada por hiperresponsividade, com episódios recorrentes de sibilos, dispneia, opressão torácica e tosse. Em relação ao tratamento farmacológico da asma, considere as afirmações abaixo.

I A ação broncodilatadora do brometo de ipratrópio se deve a sua ação β2-agonista, que comumente é empregado em associação com salbutamol pela via inalatória.

II O montelucaste inibe a atividade inflamatória dos leucotrienos cisteínicos no decorrer do processo asmático.

III Salbutamol, fenoterol e terbutalina são broncodilatadores de curta duração habitualmente utilizados na crise asmática.

IV Beclometasona, assim como os demais corticosteroides inalatórios, atuam inibindo as cicloxigenases, enzimas pró inflamatórias.

Sobre as características farmacológicas do tratamento da asma, estão corretas as afirmações

Os antipsicóticos podem ser classificados quanto a sua afinidade farmacodinâmica em típicos (atuam preferencialmente via bloqueio dopaminérgico) e atípicos (atuam em vários receptores como dopaminérgicos, serotoninérgicos, muscarínicos e histamínicos). Podem ser considerados como antipsicóticos típicos: