Questões de Concurso Comentadas para Farmacêutico industrial

Q569133

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569133 Farmácia

A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000 estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos para o funcionamento:

I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.

II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.

III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.

IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.

Assinale:

A

se somente as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569132

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569132 Farmácia

Nem sempre o voluntário que participa de um estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência consegue completar todos os períodos previstos no protocolo. Algumas vezes o voluntário pode ser retirado do estudo por iniciativa do pesquisador. Não é considerado um motivo para retirada do voluntário por parte do pesquisador:

A

doença intercorrente requerendo medicação.

B

eventos adversos ou sintomas de possível toxicidade.

C

não aderência às exigências do protocolo.

D

no momento da admissão, após reavaliação médica, resposta positiva a qualquer dos critérios de exclusão.

E

o consumo de bebida alcoólica no período de 72 horas antes do estudo.

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Q569131

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569131 Farmácia

Os medicamentos geralmente são administrados em doses repetidas com um intervalo de tempo que permite um aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada uma concentração média estável, chamada de concentração no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses repetidas em um estudo de bioequivalência:

A

nunca, pois são mais sensíveis a diferenças nas formulações do que estudos de dose única.

B

nunca, pois são menos sensíveis a diferenças nas formulações do que estudos de dose única.

C

quando, reconhecidamente, reduzem a variabilidade inter-individual no processo de absorção do fármaco.

D

quando, reconhecidamente, reduzem a variabilidade intra-individual no processo de absorção do fármaco.

E

sempre que possível, pois mimetizam a realidade da terapia medicamentosa.

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Q569129

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569129 Farmácia

Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência com substâncias que são endógenas, como por exemplo, hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:

A

apenas sem a correção dos níveis basais.

B

apenas com a correção dos níveis basais.

C

com e sem correção dos níveis basais, sem restrições.

D

com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores não corrigidos.

E

com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores corrigidos.

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Q569128

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569128 Farmácia

A administração de medicamentos em concomitância com alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de liberação controlada, o protocolo deverá prever a administração do medicamento:

A

em jejum.

B

no estado alimentado.

C

no estado alimentado e em um outro período em jejum.

D

com dieta rica em proteína.

E

com dieta rica em gordura.

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Q569127

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569127 Farmácia

O número de voluntários participantes de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é permitido o uso de número inferior a:

A

8 voluntários.

B

12 voluntários.

C

16 voluntários.

D

20 voluntários.

E

24 voluntários.

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Q569126

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569126 Farmácia

Para a execução da análise farmacocinética é necessário que haja uma caracterização adequada do perfil de concentração do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras deverá:

A

contemplar um tempo igual ou superior a 3-5 vezes o tempo de meia-vida de eliminação do fármaco.

B

ser suficiente para caracterizar adequadamente a absorção do fármaco.

C

levar em consideração o volume de distribuição do fármaco.

D

ser suficiente para caracterizar adequadamente a distribuição do fármaco.

E

ser limitado por um número máximo de 12 amostras.

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Q569125

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569125 Farmácia

Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente a afirmativa IV estiver correta.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569124

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569124 Farmácia

Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução - RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que:

A

ocorre a rápida metabolização do fármaco.

B

a concentração do fármaco é muita baixa na circulação.

C

não é possível quantificar o fármaco inalterado.

D

o fármaco apresenta farmacocinética não-linear.

E

o medicamento não é administrado pela via oral.

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Q569123

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569123 Farmácia

Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas é de extrema importância. Para a realização do estudo de estabilidade devem ser observados os parâmetros de exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, especificidade, limite de variação e robustez, previamente validados. Não faz parte dos ensaios de estabilidade:

A

os ciclos de congelamento e descongelamento.

B

de curta e longa duração.

C

de pós-processamento de amostra.

D

das soluções padrões.

E

em altas temperaturas.

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Q569122

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569122 Farmácia

Na validação de um método bioanalítico é necessária a construção das corridas analíticas que contém as amostras de branco, a curva de calibração e as amostras controle de qualidade. Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração da amostra de controle de qualidade baixa deve ser:

A

entre o primeiro e o segundo nível da curva de calibração.

B

3 vezes o limite inferior de quantificação.

C

80-90% menor que o controle de qualidade alto.

D

igual ao segundo nível da curva de calibração.

E

30-40% menor que o controle de qualidade médio.

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Q569121

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569121 Farmácia

A especificidade é a habilidade do método bioanalítico de medir e diferenciar o analito de componentes que possam estar presentes na amostra, tais como metabólitos, impurezas, compostos de degradação ou componentes da matriz. Na verificação da especificidade:

I. caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem ser injetados para determinar os tempos de retenção.

II. deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.

III. os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.

IV. os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente a afirmativa IV estiver correta.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569120

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569120 Farmácia

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

A

mudança no procedimento de preparação da amostra.

B

mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.

C

mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.

D

mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.

E

mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.

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Q569119

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569119 Farmácia

Para os estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência deve-se utilizar padrão interno, sempre que métodos cromatográficos forem utilizados. Quando seu uso não for possível deve-se justificar. O padrão interno é um composto, geralmente com características estruturais similares ao analito:

A

apenas adicionado em quatro diferentes níveis de concentração aos padrões de calibração.

B

apenas adicionado em quatro diferentes níveis de concentração aos controles de qualidade.

C

apenas adicionado em concentração conhecida e constante as amostras.

D

apenas adicionado em concentração conhecida e constante aos padrões de calibração.

E

adicionado em concentração conhecida e constante aos padrões de calibração, controles de qualidade e amostras.

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Q569118

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569118 Farmácia

As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:

I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.

II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.

III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.

IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas III e IV estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q569117

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569117 Farmácia

O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é recomendado:

A

quando o número de formulações a serem comparadas é grande, mais seqüências e conseqüentemente mais indivíduos serão necessários.

B

para comparar três formulações de um fármaco.

C

para estudos com duas formulações, dois períodos e duas seqüências.

D

para estudos com fármacos de alta variabilidade, incluindo aqueles que são de liberação imediata, liberação modificada e outros produtos de administração oral.

E

quando o número de períodos e de sequências é diferente.

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Q569116

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569116 Farmácia

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:

A

deve ser usado quando existe efeito residual nos tratamentos.

B

a variabilidade intra-individual é removida da comparação entre formulações.

C

permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para as diferentes formulações.

D

cada indivíduo recebe ao acaso somente uma das formulações

E

os indivíduos em cada bloco recebem a mesma seqüência de formulações.

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Q569113

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569113 Farmácia

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.

A

A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.

B

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e mesma via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.

C

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.

D

Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.

E

Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

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Q569104

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569104 Farmácia

As exposições ocupacionais a materiais biológicos potencialmente contaminados são um sério risco aos profissionais em seus locais de trabalho. Estudos epidemiológicos mostram que os acidentes envolvendo sangue e outros fluidos orgânicos correspondem às exposições mais freqüentes. No caso de contaminação com material biológico, recomenda-se que:

A

quando exposta uma área percutânea ou cutânea deve-se lavar o local exaustivamente com água

B

mesmo que o paciente fonte não esteja comprovadamente infectado com HIV é indicado a quimioprofilaxia antiretroviral.

C

existe evidência de que o uso de antissépticos no local do ferimento reduz o risco de contaminação.

D

todos os casos de acidente com material biológico devem ser comunicados ao INSS por meio da Comunicação de Acidente de Trabalho e ao Ministério da Saúde por meio do Sistema de Informação de Agravos de Notificação.

E

o uso de antisséptico no local do ferimento é contra indicado.

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Q569103

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569103 Farmácia

Alguns fármacos apresentam grande afinidade às proteínas plasmáticas. Um exemplo é o antiretroviral lopinavir que se liga a alfa-glicoproteína e somente cerca de 1% do fármaco permanece na forma livre. Em geral, o plasma sanguíneo é utilizado como amostra para quantificar as concentrações do fármaco e, desta forma, determinar a curva de concentração versus o tempo para a análise de bioequivalência. Em casos como o citado anteriormente, a estratégia de amostragem e quantificação, segundo a legislação para estudos de bioequivalência, deve ser:

A

coletar sangue e quantificar a fração livre do fármaco.

B

coletar sangue e quantificar a fração ligada do fármaco.

C

coletar sangue e quantificar o fármaco total.

D

coletar urina e quantificar a fração livre.

E

coletar urina e quantificar o fármaco total.

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Questões de Concurso Comentadas para farmacêutico industrial

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