Questões de Concurso Para anvisa
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No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo.
Anticorpos monoclonais são produzidos naturalmente pelo
corpo humano em resposta a infecções.
Considerando os processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos, julgue o item a seguir.
Para a detecção de proteínas em uma amostra biológica,
deve-se empregar a técnica de southern blot.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema
de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre
outros aspectos, política de qualificação e validação,
estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de
desvios para qualificação e validação.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e
esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da
aplicação de procedimentos não previstos anteriormente,
como novos questionários.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
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