Questões de Concurso Para anvisa

Nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de um bioprocesso aerado, no qual o volume de meio no biorreator (V₂) é igual a 100m³, foram empregados os dados de uma planta piloto. No biorreator piloto, com volume de meio igual a 100L, empregou-se vazão específica de ar ou taxa de aeração (Q/V)₁ igual a 1vvm (volume de ar por volume de meio, por minuto), onde Q é a vazão volumétrica de ar, e V é o volume de meio reacional. Nos cálculos das dimensões e da vazão específica de ar na escala industrial, foram empregados os critérios de similaridade geométrica e de igualdade de coeficiente volumétrico de transferência de oxigênio (k_La), sabendo-se que este é proporcional ao produto . ) V / Q ( , onde h é a altura do nível de líquido no biorreator. Com base nas informações do enunciado, é correto afirmar que o(a)

Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.



Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.

O Controle Estatístico do Processo (CEP) é o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, em que podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido. Esse tipo de controle pode ser aplicado na indústria farmacêutica. Com relação às Cartas de Controle utilizadas no CEP, analise as assertivas abaixo.

I. Têm o objetivo de detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção.

II. Possuem dois tipos básicos: as cartas baseadas em variáveis, que se referem a situações que podem ser traduzidas por um sistema binário do tipo “0” ou “1”, em que cada amostra inspecionada é testada para determinar se está ou não em conformidade com os requisitos; e as cartas por atributos, baseadas na distribuição contínua das medições que pode, de certa forma, medir o grau de aceitabilidade ou de não aceitabilidade.

III. Sua utilização pressupõe que o processo seja estatisticamente estável, isto é, não haja presença de causas especiais de variação.

É correto o que se afirma em

A necessidade de mostrar a qualidade de medições químicas está sendo cada vez mais exigida e reconhecida. A validação deve garantir, mediante estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Sobre os parâmetros de desempenho analítico utilizados na validação de métodos, é correto afirmar que o(a)

A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) como instrumento para garantir a qualidade dos equipamentos eletromédicos de risco à saúde de seus usuários. Sobre o assunto, analise as assertivas abaixo.

I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).

II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.

III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.

É correto o que se afirma em

De acordo com a Anvisa, são definidos como geradores de resíduos do serviço de saúde todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal. A classificação desses resíduos é realizada em função de suas características e consequentes riscos que podem afetar o meio ambiente e a saúde. Sobre essa classificação, é correto afirmar que os resíduos de serviços de saúde do Grupo B

O Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) visa à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, por meio da antecipação, reconhecimento, avaliação e consequente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho. Sobre o PPRA, assinale a alternativa incorreta.

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos têm as seguintes responsabilidades:

I. determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel.

II. assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção.

III. realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado.

É correto o que está contido em

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

Na classificação de áreas limpas, áreas limpas de suporte são aquelas em que componentes não estéreis, produtos formulados, materiais em processo, equipamentos e embalagens são preparados e transferidos. Áreas que devem ser usadas para atividades menos críticas, como preparação inicial de equipamentos, são de classe

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) referem-se ao sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratórios e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Cada Gerência da Instalação de Teste deve assegurar que os princípios da BPL sejam cumpridos na instalação do teste. Sobre as responsabilidades da Gerência de Instalação de Teste, analise as assertivas abaixo.

I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo.

II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.

III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.

É correto o que se afirma em

Os riscos sanitários são os perigos que podem ameaçar a saúde no dia a dia, quando se consome um produto ou se utiliza determinado serviço. Os riscos do tipo iatrogênicos são aqueles relacionados

A esterilização de equipamentos médicos requer cuidados especiais, principalmente para manter a integridade dos equipamentos. A respeito do óxido etileno, utilizado na esterilização, analise as assertivas abaixo.

I. É um potente esterilizante, largamente utilizado para destruir, de modo eficaz, fungos, bactérias, vírus e esporos.

II. É um gás inflamável e explosivo quando sua concentração no ar é de pelo menos 1%.

III. Possui mecanismo de destruição, que é atribuído ao ataque químico, que faz sobre o ácido nucleico do micro-organismo.

É correto o que se afirma em

O gerenciamento de riscos em saúde é a aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. A análise de risco refere-se ao(à)

Com relação a desenvolvimento e capacitação de Recursos Humanos, é correto afirmar que Desenvolvimento Organizacional é uma abordagem de:

Com relação a desenvolvimento e capacitação de Recursos Humanos, assinale a alternativa que apresenta os dois tipos de métodos de desenvolvimento de pessoas fora do cargo.

Sobre a forma como a moderna Gestão de Pessoas (GP) considera as pessoas na organização, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Como seres humanos e ativadores de recursos organizacionais.
( ) Como seres ativos e ativadores de parceiros competentes.
( ) Como parceiros da organização e talentos fornecedores de competências.
( ) Como parceiros da coordenação e talentos fornecedores de criatividade.
( ) Como ativadores de talentos organizacionais e parceiros competentes.

Leia o texto abaixo, relacionado a cultura e poder nas organizações, e, em seguida, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.

A partir do empowerment, as pessoas passam a assumir responsabilidade: pela execução ______________ da tarefa; pela melhoria contínua do ________________; pela orientação para as metas a alcançar; pelo foco no ______________; pelas atividades grupais ou em equipe; pelo foco na missão _________________ e na visão do negócio; e pela ação traduzida em agregar ________________.