Questões de Concurso Para especialista em regulação

A avaliação global dos pontos fortes (strengths), pontos fracos (weaknesses), oportunidades (opportunities) e ameaças (threats) de uma organização é denominada análise SWOT. Ela envolve o monitoramento dos ambientes externo e interno da organização. É considerado exemplo de ferramenta para realização do diagnóstico estratégico interno:

Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.

4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.

5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.

6. Medicamentos genéricos.

Coluna B

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.

( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.

( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.

( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.

( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.

Para efeitos do Decreto nº 7.508/2011, considera-se Mapa da Saúde

Assinale a alternativa que apresenta somente exemplos de tecnologia nova de intervenção nas práticas de regulação e vigilância sanitária.

Em relação às competências, correlacione (na ordem de cima para baixo) as ações regulatórias descritas na coluna A aos órgãos competentes relacionados na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

( ) licenciamento de estabelecimento. ( ) fiscalização (mediante inspeção sanitária). ( ) concessão de registro de medicamentos. ( ) certificação de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle.

Coluna B

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2. Órgão local de vigilância sanitária – VISA 3. Ação conjunta entre ANVISA e VISA