Questões de Concurso Para especialista em regulação

No que se refere ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comestíveis aprovado pela Resolução RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação para estabelecimentos industrializadores de gelados comestíveis, e assinale a alternativa correta:

A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade da matéria-prima usada na fabricação. Muitos princípios microbiológicos apropriados no planejamento do controle de qualidade para matéria-prima são também aplicáveis nas etapas de fabricação de produtos acabados. Quanto aos métodos de contagem de microrganismo no planejamento controle de qualidade microbiológico, é correto afirmar:

Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Sendo assim, a Resolução nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Analisando os itens relacionados aos detentores de registro de medicamentos, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os deveres dos detentores de registro de medicamentos:

( ) Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas.

( ) Designar profissional de saúde de nível de ensino médio com capacidade técnica para ser responsável pela farmacovigilância de seus produtos.

( ) Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua rastreabilidade e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos e os arquivos eletrônicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da empresa por no mínino 5 anos.

( ) Implementar plano de minimização de risco quando solicitado pela Anvisa, podendo ser desenvolvido de forma voluntária pela própria empresa.

( ) Implantar mecanismos para receber as notificações dos profissionais da saúde e consumidores, sempre garantindo sua confidencialidade.

Assinale a alternativa correta:

O Plano de Minimização de Risco (PMR) deve ser desenvolvido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância em situações de segurança que necessitem de ações adicionais. Nesse plano, a empresa deverá explicar como irá avaliar a efetividade de suas ações para minimizar os riscos de seus produtos. Sobre este plano, analise as questões abaixo e assinale a alternativa correta.

I. As atividades de Minimização de Risco podem compreender ações que visam o fornecimento de informações sobre o produto e ações relacionadas ao controle do uso do medicamento.

II. Para todo plano de minimização de risco, devem ser desenvolvidas metodologias para avaliação da efetividade das atividades propostas. Os indicadores de efetividade estão relacionados às ações tomadas, portanto, serão específicos para cada plano.

III. O plano de minimização de riscos detalha as atividades propostas para reduzir os riscos associados com preocupações de segurança individuais. Quando se escreve um plano, devem-se listar as preocupações de segurança e propor medidas adicionais de minimização de riscos. No caso de cada atividade adicional proposta de minimização de riscos, descrever também, em detalhes, como será medida sua efetividade na redução de riscos.

IV. As atividades de minimização de riscos devem ter objetivos definidos, que resultem em processos ou comportamentos específicos. Uma preocupação de segurança individual pode ter mais de uma ação de minimização de riscos ligada a um objetivo.

Estão corretos:

A farmacovigilância de rotina deve ser conduzida para todos os medicamentos, não importando se medidas adicionais são ou não apropriadas como parte de um Plano de Farmacovigilância. Esta farmacovigilância de rotina deve incluir:

I. Sistemas e processos que garantam que as informações a respeito de todas as reações adversas suspeitas relatadas aos funcionários da empresa sejam coletadas e listadas de forma acessível;

II. Relatos imediatos de reação adversa a medicamentos;

III. Relatórios bianuais de Farmacovigilância (RBF);

IV. Monitoramento contínuo do perfil de segurança dos produtos registrados, incluindo detecção de sinal, avaliação da segurança, atualização de bula e comunicação com a autoridade regulatória.

Assinale a alternativa correta: