Questões de Concurso Para especialista em regulação

No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.

II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.

IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.

V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em

A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir, analise os itens abaixo.

I. Contaminação cruzada.

II. Contaminação por partículas.

III. Troca ou mistura de produtos.

É correto o que está contido em

O pessoal-chave deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação; para tanto, seu nível de instrução deve incluir, segundo a RDC nº 17/2010, os estudos da combinação dos seguintes campos de conhecimento:

I. Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica.

II. Genética.

III. Tecnologia e ciências farmacêuticas.

IV. Farmácia clínica.

É correto o que está contido em

Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que

Os avanços tecnológicos estão cada vez mais frequentes na sociedade contemporânea, porém se observa um hiato entre as novas descobertas e a produção do conhecimento científico, ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as devidas avaliações de risco. Assinale a alternativa que apresenta o princípio a ser adotado especificamente nesses casos.