Questões de Concurso Para tecnologista

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de: 

Validação são ações realizadas que remetem à:  

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCORRETO afirmar que: 

Ao proceder à análise de uma Carta de Controle para implementação do Controle Estatístico do Processo, é preciso verificar os itens abaixo, EXCETO: 

Segundo a Norma ISO NBR 19011, os 7 princípios de auditoria incluem os abaixo relacionados, EXCETO: 

Das alternativas abaixo, NÃO representa uma ferramenta da qualidade:

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO que:

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como:

I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a eficiência da fabricação e gerando economia para a indústria;
II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evitando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser embasadas em ciência fundamentada em risco;
III. as especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos.

Desta maneira, dos itens acima mencionados: 

Em relação ao regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos de uso veterinário, observe os itens abaixo:

I. O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a política da qualidade, isto é, as intenções e direções globais de determinado órgão relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa.
II. O fabricante deve elaborar produtos veterinários de modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurança, baseando-se nas políticas da qualidade preestabelecidas.
III. Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.

Diante do exposto, podemos afirmar que: 

O processo de validação de métodos analíticos quantitativos possibilita uma maior segurança na rotina laboratorial, além de auxiliar na tomada de decisões, sendo recomendado a observância das Especificações da Qualidade Analítica e a análise de dados estatísticos. Na fase de aplicação do método na rotina laboratorial é indicado, EXCETO:

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afirmar que para produtos com prazo de validade superior a: 

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.

Diante do exposto, podemos afirmar que: 

Ações de Validação e Qualificação são integrantes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

Desta maneira, podemos afirmar que: 

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Para evidenciar que o Sistema de Garantia da Qualidade está totalmente estruturado e implementado, em conformidade com as BPF, a Política da Qualidade de ser desdobrada em Manuais ou outros documentos que descrevem em detalhe o Sistema da Qualidade, incluindo descrição de recursos:

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Para uma sala limpa classe B, os limites microbiológicos durante a operação são de:

Os parâmetros que devem ser avaliados em um estudo de validação parcial para métodos analíticos compendiais são: