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Para tecnologista
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Para responder à questão, utilize a carta psicrométrica a seguir.
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I. O valor máximo recomendável – VMR, para contaminação microbiológica deve ser menor ou igual a 750 unidades formadoras de colônias de fungos por metro cúbico de ar, se a razão entre a quantidade de fungos no ambiente interior e a quantidade de fungos no ambiente exterior for igual ou inferior a 1,5.
II. É aceitável a presença de fungos patogênicos e toxigênicos até uma concentração de 150 unidades formadoras de colônia por metro cúbico.
III. A concentração de dióxido de carbono (CO2 ) deve ser menor ou igual a 2000 ppm.
IV. A concentração de aerodispersoides totais no ar deve ser menor ou igual a 80 μg/m3 , como indicador do grau de pureza do ar e limpeza do ambiente climatizado.
V. Quando a razão entre as quantidades interna e externa de fungos for superior a 1,5, é necessário fazer um diagnóstico de fontes poluentes para uma intervenção corretiva.
Das afirmativas acima estão totalmente CORRETAS apenas:
I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados.
II. A classifi cação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.
III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação.
IV. Para o grau C, a classifi cação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm.
V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7.
Das afi rmativas acima, estão CORRETAS apenas:
I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.
Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas: