Questões de Concurso Para patologia clínica

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afirmar que para produtos com prazo de validade superior a: 

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.

Diante do exposto, podemos afirmar que: 

Ações de Validação e Qualificação são integrantes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

Desta maneira, podemos afirmar que: 

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Para evidenciar que o Sistema de Garantia da Qualidade está totalmente estruturado e implementado, em conformidade com as BPF, a Política da Qualidade de ser desdobrada em Manuais ou outros documentos que descrevem em detalhe o Sistema da Qualidade, incluindo descrição de recursos:

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Para uma sala limpa classe B, os limites microbiológicos durante a operação são de:

Os parâmetros que devem ser avaliados em um estudo de validação parcial para métodos analíticos compendiais são: 

São medidas essenciais para prevenir e monitorar infecções em animais fonte/doadores de matéria prima para medicamentos biológicos: 

Ao se realizar um gerenciamento de risco de um produto farmacêutico, existem diversas ferramentas para identificar, analisar, estimar, controlar e comunicar os riscos. Das ferramentas abaixo a que divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis é: 

O que define uma amostra de retenção são as amostras de um lote de: 

Certificado de Análise de um produto farmacêutico é um documento que:  

Ações corretivas são medidas adotadas que remetem à:

Sobre as operações de embalagem de produtos farmacêuticos, é INCORRETO afirmar que: 

Sobre auditorias de Boas Práticas de Fabricação, é INCORRETO afirmar que:  

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os exemplos abaixo, EXCETO: 

A respeito do Meio Stuart, analisar os itens.

I. A carência de uma fonte de nitrogênio impede consideravelmente a multiplicação de micro-organismos, e a composição nutritiva garante a sobrevivência deles.
II. Utilizado para conservação de micro-organismos patogênicos como: Haemophilus spp., Pneumococcus, Salmonella spp., Shigella spp.
III. Após a coleta, introduzir imediatamente o "swab" no meio de cultura e quebrar a ponta da haste, de modo que a parte que contém o algodão fique no meio de cultura.

Está CORRETO o que se afirma:

A respeito das manifestações clínicas de doenças parasitárias, avaliar se as afirmativas são certas (C) ou erradas (E) e assinalar a sequência correspondente.

( ) A eosinofilia no sangue periférico (15% a 50% ou mais) constitui um dos marcadores mais importantes de infestação parasitária.
( ) A hepatoesplenomegalia constitui uma manifestação comum da leishmaniose (calazar) e da infecção por trematódeos hepáticos.
( ) As manifestações comuns da malária, da leishmaniose e da tripanossomíase consistem em febre, calafrios, sudorese noturna, cansaço, mialgias e perda de peso.

As espécies de Candida são as leveduras isoladas mais comuns dos espécimes clínicos. Com base nos dados relativos a 180 hospitais americanos participantes do sistema NNIS (National Nosocomial Infections Surveillance), entre janeiro de 1980 e abril de 1990, foram isolados e notificados 27.200 fungos associados às infecções nosocomiais nos EUA. Entre esses, 19.621 (72,1%) eram espécies de Candida. Sobre os fatores que predispõem a essa frequência alta de infecções fúngicas, avaliar se as afirmativas são certas (C) ou erradas (E) e assinalar a sequência correspondente.

( ) Imunossupressão associada à quimioterapia e aos transplantes de células-tronco e órgãos sólidos.
( ) Internações hospitalares prolongadas.
( ) Cateterização vascular.