Questões Militares de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética

PORQUE

II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Os sistemas de tratamento de ar têm um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores e os protegem de contaminantes provenientes do processo fabril.

Avalie os parâmetros que devem ser monitorados a fim de atender aos requisitos de qualidade de ar em áreas produtivas.

I. Umidificação por atomização.

II. Filtragem.

III. Desumidificação.

IV. Ventilação.

Está correto apenas o que se afirma em

A água utilizada para preparações estéreis, de pequeno ou grande volume, é chamada de água para injetáveis. Esse tipo de água pode ser usado na fabricação de medicamentos estéreis, como excipiente de produtos farmacêuticos, veículo para administração de medicamentos por via parenteral, ou limpeza de equipamentos para preparação de medicamentos parenterais. A produção de água para injeção deve ser feita de forma criteriosa, seguindo os requisitos estabelecidos, pois não são permitidos contaminação microbiana e formação de endotoxinas. O processo de obtenção da água para injetáveis deve ser robusto e ter bom desempenho, sendo capaz de remover contaminantes químicos e microbiológicos. Diversas etapas são necessárias para a purificação da água e obtenção da água para injetáveis dentro dos parâmetros aceitáveis para uso via parenteral.

Numere as etapas a seguir de forma a obter um sistema de purificação de água, começando pela água fornecida por companhia local até obtenção de água para injetáveis.

( ) Deionização.

( ) Destilação.

( ) Adsorção por carvão ativado.

( ) Pré-filtração.

A sequência correta dessa ordenação é

Teste de estabilidade de formulações farmacêuticas é um conjunto de ensaios que visa definir o prazo de validade, as condições de armazenamento do produto e o material de embalagem que deve ser utilizado para a formulação.

Considerando os estudos de estabilidade que devem ser realizados nas formulações farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . O teste de estabilidade acelerado submete as amostras a condições forçadas de armazenamento, com valores de temperatura acima do recomendado para o armazenamento da formulação

PORQUE

II . condições elevadas de temperatura e umidade promovem estresse na formulação, acelerando reações de decomposição, que podem predizer a estabilidade da formulação ao longo do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que