Questões Militares Comentadas sobre farmacovigilância em farmácia

Segundo ANSEL, H.C. et al (2013), em relação às preparações nasais, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta

I. Os descongestionantes nasais são soluções aquosas, tornadas isotônicas em relação aos fluidos nasais, tamponadas para assegurar a estabilidade do fármaco ao mesmo tempo em que mantém na faixa de normalidade dos fluidos nasais (pH 6,5 a 7,5)

II. A concentração do agente adrenérgico na maioria dos congestionantes nasais é baixa, variando de 0,05 e 1%.

III. O uso frequente ou prolongado de descongestionantes nasais pode levar a edema crônico da mucosa nasal, ou seja, rinite medicamentosa, agravando o sintoma que deveria aliviar, assim, eles devem ser usados por curtos períodos (não mais que 3 a 5 dias).

IV. O paciente deve compreender que há diferença na duração do efeito dos descongestionantes tópicos, a oximetazolina, deve ser usada a cada 3 a 4 horas, enquanto a fenilefrina, cuja ação é mais longa, deve ser utilizada a cada 12 horas.

V. Os inalantes são medicamentos ou soluções de fármacos administrados pela via nasal ou pulmonar. Um instrumento capaz de produzir finas partículas para terapia inalatória é o nebulizador, sendo que as partículas produzidas apresentam entre 0,5 e 5µm.

Das afirmativas acima: 

De acordo com KATZUNG, B. G. et al. (2017), os agentes imunossupressores se mostraram muito úteis para minimizar a ocorrência ou impacto dos efeitos deletérios das respostas imunes exageradas ou inadequadas. Infelizmente, esses fármacos também têm potencial de causar doença e de aumentar o risco de infecção e de neoplasias.

Sobre a utilização dos fármacos imunossupressores, julgue as afirmativas abaixo e marque a alternativa CORRETA:

Segundo as “Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas”, da Organização PanAmericana da Saúde, 2011, a farmacovigilância efetiva compreende um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas a fim de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou estudos. Fundamenta-se na aquisição de dados completos dos relatórios espontâneos de eventos adversos, ou seja, na notificação de casos. Para cumprir estas boas práticas de farmacovigilância: I- As notificações de suspeitas de reações adversas ou problemas relacionados com medicamentos devem ser registradas de acordo com o princípio de veracidade dos dados submetidos. II- A informação sobre qualquer suspeita de reação adversa ou outro problema relacionado com medicamentos deve poder ser corroborada, verificando sua autenticidade e sua coerência com os documentos originais, sempre que possível. III- Cada pessoa que intervenha na avaliação de uma reação adversa deve estar qualificada por educação, formação e experiência para realizar seu trabalho. IV- Antes de se comunicar uma reação adversa à comunidade científica, o Programa Nacional de Farmacovigilância deve ter sido notificado. V- A informação coletada nas notificações de suspeita de reação adversa não será utilizada sob hipótese alguma para realizar juízos de valor quanto à intervenção dos profissionais de saúde. VI- Informações ainda não validadas devem ser tratadas com cautela. Das afirmativas acima:

O médico Willian Osler (1849-1919) observou que “um desejo de utilizar medicamentos talvez seja a grande característica de distingue o homem de outros animais”.

Segundo BISSON, M.P. (2016), a Farmacoepidemiologia é a aplicação do raciocínio epidemiológico, de métodos de conhecimento no estudo dos usos e efeitos (benéficos e adversos) de drogas em populações humanas.

Com base no texto acima, analise as opções a seguir e assinale a opção INCORRETA:

A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Diversos métodos são empregados para o desenvolvimento de atividades de farmacovilância. Segundo a Organização PanAmericana de Saúde (OPAS), o mais difundido dos métodos de farmacovigilância são:

Farmacovigilância refere-se a um conjunto de ações responsável por identificar, avaliar, monitorar e prevenir a ocorrência de efeitos adversos e outros problemas relacionados aos medicamentos. As ações de farmacovigilância visam promover segurança no uso dos medicamentos, contribuindo para a saúde da população.

Com relação às ações de farmacovigilância praticadas no Brasil, analise as afirmações e informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A farmacovigilância é de responsabilidade dos detentores de registro de medicamentos que devem implementar estrutura organizada, com profissional de saúde de nível superior para ser responsável, além de possuir registro sistemático das atividades.

( ) Os eventos adversos considerados graves, que envolvam morte ou risco de morte, devem ser notificados em até 30 dias corridos a partir da data da ocorrência, e os eventos considerados graves deverão ser notificados em até 90 dias.

( ) Os eventos adversos contemplados pelas ações da farmacovigilância são referentes a desvios da qualidade dos medicamentos, falta de atividade terapêutica e interações medicamentosas, porém não abrangem o uso abusivo dos medicamentos.

( ) As indústrias de medicamentos devem possuir mecanismos para receber as notificações de eventos adversos e encaminhá-las, por meio eletrônico, ao sistema de vigilância nacional, além de produzir relatórios periódicos de farmacovigilância de seus produtos.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Segundo Fuchs (2017), as interações farmacocinéticas envolvem as etapas constituintes do trânsito do medicamento no organismo: absorção, distribuição, biotransformação e excreção. É exemplo de interação farmacocinética pelo processo de distribuição:

Como é classificada uma reação adversa a medicamento que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares, que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente, segundo Karch e Lasagna (1975), (in: Gomes, 2001)?

Um dos principais objetivos da Farmacovigilância, em qualquer nível de atuação, é a detecção precoce de sinais, com relação ao risco de saúde pública, por reações adversas novas ou pouco descritas na literatura. Constitui metodologia de vigilância ativa para detectar e avaliar os sinais, segundo Storpirtis (2008):

Um estudo farmacoepidemiológico utilizou dados disponibilizados pelas Vigilâncias (Sanitária e Epidemiológica) da Nova Zelândia sobre vendas de fármacos antiasmáticos e número de óbitos por asma. A unidade de análise foi uma população e não houve interesse na relação entre exposição e efeito no nível individual. Diferentes populações, de distintas províncias do país e com características muito variadas, foram estudadas. O resultado do estudo indicou associação entre média de vendas dos fármacos antiasmáticos e a ocorrência de um número elevado de óbitos por asma. Este é um estudo

Sobre efeitos adversos de medicamentos, é correto afirmar que

É exemplo de efeito de interação medicamentosa:

Interações medicamentosas incluem

A Farmacovigilância é o sistema utilizado

No período de abril a dezembro de 2007, um estudo observacional prospectivo foi realizado por Noblat et al (2007) para determinar a prevalência de admissão hospitalar por Reações Adversas a Medicamentos (RAM). O estudo foi desenvolvido em quatro hospitais gerais de ensino de Salvador, (Bahia), todos referências para o Sistema Único de Saúde do Estado. Os pacientes, cuja causa de admissão foi uma RAM, foram acompanhados até a alta hospitalar, para análise das taxas de morbidade e mortalidade, tempo de internação e sequelas relacionadas às RAMs. Os resultados encontrados foram: prevalência de admissão por RAM 0,56% e corrigida (expostos) de 2,1%, com 316 casos. O tempo médio de hospitalização por RAM foi de 12,3 dias. Os principais grupos farmacológicos envolvidos foram antineoplásicos, antibióticos e diuréticos, afetando pele, sistema gastrointestinal e hematológico. Reações certas ou provadas corresponderam a 70%, 80% dos casos do tipo A, com 90% recuperáveis e um óbito

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo sobre as RAMs, segundo a classificação proposta por Rawlins e Thompson (1977).

( ) As RAMs do tipo A são referidas como efeitos tóxicos ou secundários, os quais podem ser explicados pelo mecanismo de ação dos fármacos.

( ) Incluem-se na categoria de RAM do tipo B as reações previsíveis, sendo possível sua identificação já em estudos de Fase III.

( ) RAMs produzidas por medicamentos podem subdividir-se em dois grandes grupos: A e B.

( ) RAMs do tipo A são imprevisíveis e, geralmente, de maior gravidade.

Marque a alternativa com a sequência correta.

As práticas de gestão são analisadas por meio do monitoramento dos processos das diversas áreas da Farmácia Hospitalar, utilizando-se de indicadores. O monitoramento dos indicadores auxilia na tomada de decisão e na análise crítica do processo, desencadeando ações corretivas e preventivas.

Associe as duas colunas abaixo, relacionando os processos monitorados a seus respectivos indicadores.

PROCESSO

( 1 ) Logística

( 2 ) Farmacotécnica Hospitala

( 3 ) Farmacovigilância

INDICADOR

( ) Unidades manipuladas de fórmulas magistrais e oficinais.

( ) Taxa de itens de medicamentos em falta.

( ) Número de notificações de queixa técnica.

A sequência correta dessa associação é

A Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é uma instância colegiada multiprofissional e multidisciplinar, de caráter consultivo e deliberativo que tem por objetivo otimizar a eficiência administrativa e a eficácia terapêutica, além de contribuir para a racionalidade na prescrição e na utilização das novas tecnologias. Neste contexto, o medicamento configura-se como um dos insumos mais importantes dessa intensa incorporação tecnológica, o qual necessita de constantes avaliações para garantir a sua melhor utilização (WANNMACHE, 2010).

Considerando o exposto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as atribuições do farmacêutico na CFT.

( ) Utilizar técnicas de farmacovigilância para a avaliação dos medicamentos e outros produtos para saúde.

( ) Participar da definição de critérios que disciplinem a divulgação de medicamentos e produtos para saúde no ambiente hospitalar.

( ) Acompanhar a documentação sobre reação adversa dos medicamentos selecionados, propondo critérios de segurança sempre que necessário.

( ) Receber as demandas do corpo clínico e atender prontamente as prescrições e uso de medicamentos e produtos para saúde não selecionados, eventualmente prescritos.

Marque a alternativa com a sequência correta.

Na clínica da dor, utiliza-se analgésicos opióides, como morfina, fentanila e outros, em caso de dores intensas ou moderadas não responsivas a outros tratamentos. Morfina é o fármaco padrão, sendo empregada no tratamento de dores intensas, agudas e crônicas. Fentanila, sufentanila, remifentanila e alfentanila são empregadas mais comumente em centros cirúrgicos e CTI.

As reações adversas mais comuns dos opióides são

As reações adversas podem ser classificadas de várias formas. De acordo com a causalidade, as reações adversas a medicamentos podem ser classificadas em: Definida, Provável, Possível, Condicional e Duvidosa.

Associe as duas colunas relacionando cada tipo de reação adversa às suas características.

Reações adversas

1. Definida

2. Provável

3. Possível

4. Condicional

5. Duvidosa

Características

( ) Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito e não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente.

( ) Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares e segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito, a qual é confirmada pela melhora (ao se suspender o medicamento) e pelo reaparecimento da reação (ao se repetir a exposição).

( ) Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares e não segue uma reação padrão conhecida para o medicamento suspeito, mas que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas.

( ) Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares e segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito, mas que pode ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou outras terapêuticas concomitantes.

( ) Uma reação que não segue critérios.

A sequência correta dessa associação é

Em um programa de farmacovigilância, o boletim de notificação é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamento e sobre a suspeita de reação adversa.

O boletim de notificação é considerado o principal instrumento de um programa de farmacovigilância, tanto que o sistema internacional de farmacovigilância da OMS, em funcionamento desde o final da década de 1960, utiliza os boletins de notificação para coletar, de forma espontânea, as notificações dos possíveis efeitos indesejáveis dos medicamentos.

PORQUE

Pela forma de notificação espontânea é possível detectar tardiamente os sinais de Reações Adversas novas, raras e graves, além de ser a melhor estratégia para minimizar as sub-notificações.

Acerca das duas asserções, é correto afirmar que