Em relação aos conceitos de Quality by design, incorporados pela Instrução Normativa n°47, de 21 de agosto
de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e
validação, é correto afirmar que
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É correto afirmar que, no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos é a
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Instrução: A questão se refere à Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - RDC n° 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e
dá outras providências.
A característica do método demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente
proporcionais à concentração de um analito em uma amostra é corretamente chamada de
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Instrução: A questão se refere à Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - RDC n° 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e
dá outras providências.
A sequência que apresenta corretamente os parâmetros que devem ser considerados para a validação do
ensaio limite para teste de impurezas está indicada em
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Instrução: A questão se refere à Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - RDC n° 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e
dá outras providências.
É correto afirmar que o “processo documentado que qualifica um laboratório para uso de um método analítico
proveniente de outro laboratório, assegurando que a unidade receptora possui conhecimento e está apta para
executar o método analítico de acordo com a finalidade pretendida”, recebe o nome de
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