Questões Militares Comentadas sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia

Os Padrões Mínimos para Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde elaborados pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH 2017), em consonância com a Portaria do Ministério da Saúde nº 4.283, de 30 de dezembro de 2010, contêm referenciais técnicos, legais, estruturais e funcionais, além de atribuições essenciais dos serviços, de forma a contribuir para a execução das atividades que assegurem, minimamente, as condições de segurança e de qualidade necessárias ao paciente hospitalizado.

As seguintes afirmativas referem-se ao funcionamento da Farmácia Hospitalar.

I. Deve estar focada em prestar assistência farmacêutica conforme a Política Nacional de Assistência Farmacêutica – PNAF (Resolução CNS nº 338/2004), a Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS nº 3.916/1998) e demais normativas.

II. O farmacêutico tem importantes funções clínicas, administrativas e consultivas, e a assistência farmacêutica deve ser desenvolvida em um setor interligado intrinsecamente aos demais.

III. A direção técnica da Farmácia Hospitalar deve ser de responsabilidade exclusiva do farmacêutico, que deve estar regularmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia.

Está correto o que se afirma em

De acordo com a Resolução RDC 67, de 8 de outubro de 2007, a Farmácia Hospitalar é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais dos medicamentos que manipula, conserva, dispensa e transporta.

Para unitarização e preparação de doses na Farmácia Hospitalar, apenas um dos aspectos abaixo não precisa ser realizado. Que aspecto é esse?

No período de abril a dezembro de 2007, um estudo observacional prospectivo foi realizado por Noblat et al (2007) para determinar a prevalência de admissão hospitalar por Reações Adversas a Medicamentos (RAM). O estudo foi desenvolvido em quatro hospitais gerais de ensino de Salvador, (Bahia), todos referências para o Sistema Único de Saúde do Estado. Os pacientes, cuja causa de admissão foi uma RAM, foram acompanhados até a alta hospitalar, para análise das taxas de morbidade e mortalidade, tempo de internação e sequelas relacionadas às RAMs. Os resultados encontrados foram: prevalência de admissão por RAM 0,56% e corrigida (expostos) de 2,1%, com 316 casos. O tempo médio de hospitalização por RAM foi de 12,3 dias. Os principais grupos farmacológicos envolvidos foram antineoplásicos, antibióticos e diuréticos, afetando pele, sistema gastrointestinal e hematológico. Reações certas ou provadas corresponderam a 70%, 80% dos casos do tipo A, com 90% recuperáveis e um óbito

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo sobre as RAMs, segundo a classificação proposta por Rawlins e Thompson (1977).

( ) As RAMs do tipo A são referidas como efeitos tóxicos ou secundários, os quais podem ser explicados pelo mecanismo de ação dos fármacos.

( ) Incluem-se na categoria de RAM do tipo B as reações previsíveis, sendo possível sua identificação já em estudos de Fase III.

( ) RAMs produzidas por medicamentos podem subdividir-se em dois grandes grupos: A e B.

( ) RAMs do tipo A são imprevisíveis e, geralmente, de maior gravidade.

Marque a alternativa com a sequência correta.

A manipulação de nutrição parenteral, realizada em hospitais, compreende operações inerentes à sua preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e orientações para o transporte). A equipe multiprofissional de terapia nutricional deve realizar a monitorização do uso da nutrição parenteral, mantendo registro sistematizado das suas ações e intervenções. (BRASIL, 2010)

Para instalação de uma unidade de farmacotécnica hospitalar destinada ao preparo de Nutrição Parenteral (NP) são necessários alguns requisitos físicos/estruturais e equipamentos específicos. Que requisitos são necessários para o preparo de uma NP?

A Portaria nº 4.283 (BRASIL 2010) aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais e define Farmácia Hospitalar como uma unidade clínico-assistencial, técnica e administrativa, em que se processam as atividades relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida exclusivamente por farmacêutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistência ao paciente.

Com base no exposto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir, sobre os objetivos da Gestão da Farmácia Hospitalar conforme determinado pela referida Portaria.

( ) Gerir tecnologias da informação.

( ) Promover ensino, pesquisa e extensão.

( ) Assegurar o desenvolvimento de práticas clínico-assistenciais.

( ) Garantir o abastecimento de medicamentos e produtos para a saúde.

Marque a alternativa com a sequência correta.

A Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é uma instância colegiada multiprofissional e multidisciplinar, de caráter consultivo e deliberativo que tem por objetivo otimizar a eficiência administrativa e a eficácia terapêutica, além de contribuir para a racionalidade na prescrição e na utilização das novas tecnologias. Neste contexto, o medicamento configura-se como um dos insumos mais importantes dessa intensa incorporação tecnológica, o qual necessita de constantes avaliações para garantir a sua melhor utilização (WANNMACHE, 2010).

Considerando o exposto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as atribuições do farmacêutico na CFT.

( ) Utilizar técnicas de farmacovigilância para a avaliação dos medicamentos e outros produtos para saúde.

( ) Participar da definição de critérios que disciplinem a divulgação de medicamentos e produtos para saúde no ambiente hospitalar.

( ) Acompanhar a documentação sobre reação adversa dos medicamentos selecionados, propondo critérios de segurança sempre que necessário.

( ) Receber as demandas do corpo clínico e atender prontamente as prescrições e uso de medicamentos e produtos para saúde não selecionados, eventualmente prescritos.

Marque a alternativa com a sequência correta.

As indicações constantes na bula são aquelas reconhecidas e regulamentadas pela ANVISA, e qualquer uso fora dessas condições é considerado como uso off-label, ou seja, quando não existe aprovação de seu uso para determinadas indicações, porque faltam informações sobre sua segurança e eficácia. Nesse contexto, estão as drogas utilizadas pela população de um modo geral, para aumento no rendimento das atividades acadêmicas.

Qual das alternativas abaixo não se encaixa nesse tipo de droga? 

Segundo o artigo 319, da Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Considerando as informações contidas neste artigo, marque a alternativa correta.

I – Grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 10% na posição de trabalho.

II – Grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos.

III – Graus C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

IV – Para alcançar os graus A, B e C, o número de trocas de ar deve ser apropriado ao tamanho da sala, aos equipamentos nela existentes e ao número de pessoas que nela trabalhem.

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.

Os testes de estabilidade de medicamentos tem como função auxiliar a determinação do prazo de validade de um medicamento e são estabelecidos pela Resolução RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 , que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Segundo esta Resolução, é correto afirmar:

I – A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e independe de outros relacionados ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

II – Excepcionalmente, para os produtos cujos cuidados de conservação sejam inferiores a 25ºC e de uso exclusivo em hospitais e clínicas médicas, serão aceitos estudos de estabilidade nas condições específicas para Zona II (25ºC/60%) desde que comprovado que o produto não suporta as condições estabelecidas nesta Resolução.

III – Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve-se apresentar informações iniciais e finais que comprovem o período de utilização pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, nas condições de armazenamento determinadas, utilizando o diluente especificado para reconstituição do produto farmacêutico.

IV – Nos estudos de estabilidade de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses devem ser realizados os ensaios de doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável).

V – Para produtos importados, na forma de produto acabado, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados no exterior.

Analise as alternativas acima e marque a opção correta:

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento. Considere:

I – Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens primárias e armazenados sob as condições recomendadas.

II – Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

III – As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, dois anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

IV – As amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período de um ano após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

V – As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas análises completas.

Assinale dentre as opções acima as que estão corretas:

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 306 de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta.

1- Grupo A1

2- Grupo A2

3- Grupo A3

4- Grupo A4

( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.

( ) Culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica.

( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura.

Os chamados Produtos para Saúde, que compreendem os produtos médicos, têm grande relevância para o uso racional de medicamentos e estão intimamente ligados aos sistemas de distribuição, conduzidos pela Farmácia Hospitalar (FH). A sua gestão pelo farmacêutico, no contexto da FH, foi regulamentada através da Resolução nº 549/11, pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). Com base nas atribuições definidas por essa resolução, analise as afirmações a seguir.

I - Assegurar, junto à enfermagem, o adequado treinamento para os profissionais de saúde que trabalham com os produtos para a saúde que contêm dispositivos de segurança.

II - Atuar no processo de seleção e avaliação de desempenho de fornecedores para assegurar a disponibilidade de produtos com comprovada eficácia, efetividade e segurança.

III - Receber e conferir os materiais, para garantir a procedência, condições de transporte e outros fatores que possam comprometer a qualidade dos produtos adquiridos.

IV - Atuar na Gestão de Riscos e acompanhar a utilização dos produtos para a saúde, registrando e notificando as queixas técnicas e eventos adversos para a Vigilância Sanitária.

São CORRETAS as assertivas: