Questões Militares de Farmácia

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Farmacovigilância refere-se a um conjunto de ações responsável por identificar, avaliar, monitorar e prevenir a ocorrência de efeitos adversos e outros problemas relacionados aos medicamentos. As ações de farmacovigilância visam promover segurança no uso dos medicamentos, contribuindo para a saúde da população.

Com relação às ações de farmacovigilância praticadas no Brasil, analise as afirmações e informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A farmacovigilância é de responsabilidade dos detentores de registro de medicamentos que devem implementar estrutura organizada, com profissional de saúde de nível superior para ser responsável, além de possuir registro sistemático das atividades.

( ) Os eventos adversos considerados graves, que envolvam morte ou risco de morte, devem ser notificados em até 30 dias corridos a partir da data da ocorrência, e os eventos considerados graves deverão ser notificados em até 90 dias.

( ) Os eventos adversos contemplados pelas ações da farmacovigilância são referentes a desvios da qualidade dos medicamentos, falta de atividade terapêutica e interações medicamentosas, porém não abrangem o uso abusivo dos medicamentos.

( ) As indústrias de medicamentos devem possuir mecanismos para receber as notificações de eventos adversos e encaminhá-las, por meio eletrônico, ao sistema de vigilância nacional, além de produzir relatórios periódicos de farmacovigilância de seus produtos.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética

PORQUE

II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Segundo a RDC nº 24, de 14 de junho de 2010, “são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. Os medicamentos que pertencem à categoria de medicamento específico não poderão solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo”.

Avalie o que é classificado como medicamento específico para efeito desta Resolução.

I. Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois.

II. Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

III. Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas.

IV. Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

Está correto o que se afirma em