Questões de Concurso Militar CIAAR 2021 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial

A Difração de Raios X de Pós se tornou uma técnica extremamente importante para fármacos, pois representa o método primário para a obtenção de informações fundamentais sobre a estrutura de uma substância cristalina. Nesta técnica, os resultados obtidos são representados graficamente na forma de difratogramas de raios X.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a análise de difração de raios X.

( ) Uma fase cristalina de uma substância pode produzir um ou mais padrões de difração de raios X.

( ) Uma das principais características dos picos ou perfis de linha de difração em um difratograma de raios X é a sua posição em 2θ, que indica a posição angular do feixe de raio X difratado pelo cristalito.

( ) A difração dos raios X por uma substância cristalina ocorre de acordo com a Equação ou Lei de Bragg.

A sequência correta é

Quando uma substância ativa farmacêutica é instável em solução, a técnica de secagem por liofilização é frequentemente utilizada para fornecer a estabilidade requerida. Resumidamente, o processo de liofilização divide-se em 3 etapas: (1) congelamento; (2) secagem primária e (3) secagem secundária.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a técnica de secagem por liofilização.

( ) Em muitos casos, é necessário adicionar à formulação que será submetida à liofilização excipientes que atuarão como agentes de volume (bulk). Açúcares, como o manitol, são geralmente utilizados nesta função.

( ) Na primeira etapa de liofilização (congelamento), o soluto pode se comportar como um sólido cristalino, que congela em temperaturas abaixo do seu ponto de transição vítrea (Tg), ou como um sólido amorfo, que congela em temperaturas abaixo de sua temperatura eutética (Teu).

( ) O fenômeno físico que ocorre na segunda etapa de liofilização (secagem primária) denomina-se evaporação.

( ) A liofilização é um evento dependente exclusivamente da temperatura, sendo a capacidade de controle da pressão irrelevante em equipamentos liofilizadores.

A sequência correta é

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição – Volume 1, os produtos farmacêuticos não devem conter quantidades de solventes residuais superiores àquelas que permitam os dados de segurança. Neste sentido, os solventes podem ser classificados por avaliação de risco como “solventes que devem ser evitados” (Classe 1); “solventes que devem ser limitados” (Classe 2) e “solventes com baixo potencial tóxico” (Classe 3).

A sequência que apresenta apenas solventes residuais de Classe 2 está corretamente indicada em

A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas, deve ser realizada em áreas limpas, que são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente em quatro graus de limpeza: grau A, grau B, grau C e grau D. Essas áreas devem ser submetidas a monitoramento ambiental, sendo verificados os níveis de contaminantes particulados e microbiológicos e sendo obrigatório o atendimento a limites de contaminação pré-estabelecidos para as condições “em repouso” e “em operação”.

Quanto ao monitoramento ambiental de áreas limpas, é correto afirmar que

As operações de fabricação de medicamentos estéreis executadas em áreas limpas são divididas em duas categorias: primeiro aquelas em que o produto passa por esterilização terminal e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em algumas ou todas as etapas.

Com relação à construção das salas limpas para a fabricação asséptica, é correto afirmar que

As formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada são concebidas para modularem a liberação do fármaco, retardando ou prolongando a sua dissolução. Um exemplo de medicamento que possui liberação modificada é o Adalat Oros®, comprimidos de liberação prolongada indicados para tratamento da hipertensão arterial e doença arterial coronária. São comprimidos que possuem um sistema baseado na pressão osmótica (bomba osmótica), no qual o fármaco está contido em uma matriz revestida por uma membrana semipermeável, contendo um orifício. A membrana permite a penetração da água no comprimido, permitindo o “bombeamento” do fármaco através do orifício, o que possibilita sua liberação constante, sem interferência do pH do meio. A taxa na qual a água é capaz de passar por meio da membrana e o quão rapidamente a solução (ou suspensão) de fármaco é capaz de passar para fora pelo orifício controlam a taxa de liberação de fármaco. Esse sistema de liberação requer excipientes farmacêuticos específicos.

São exemplos de excipientes que podem ser usados para a constituição de bombas osmóticas, utilizadas em formas farmacêuticas orais de liberação prolongada, exceto

A Cromatografia a Líquido de Alta Eficiência (CLAE) é uma técnica de separação fundamentada na distribuição dos componentes de uma mistura entre duas fases imiscíveis: a fase móvel, líquida, e a fase estacionária, sólida, contida em uma coluna cilíndrica. Os resultados das análises de cromatografia são analisados na forma de cromatogramas.

A respeito da interpretação dos cromatogramas, é correto afirmar que

O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Na avaliação dos resultados dos testes de dissolução, a quantidade de substância ativa (fármaco) dissolvida é determinada pelo termo “Q”, sendo o valor de Q especificado na monografia individual do produto. Quando se trata de produtos de liberação prolongada, aplicam-se os termos Q1 e Q2, que correspondem à quantidade mínima e máxima de fármaco dissolvido em cada intervalo de tempo especificado na monografia, expressos como porcentagem da quantidade declarada.

A respeito do método de avaliação da dissolução (liberação), dos estágios de avaliação da liberação (L) e dos critérios de aceitação do teste de dissolução (liberação) para formas farmacêuticas de liberação prolongada, como o Adalat Oros®, é correto afirmar que

A maioria dos compostos orgânicos podem se cristalizar em duas ou mais estruturas sólidas tridimensionais, capacidade que recebe o nome de polimorfismo. Na indústria farmacêutica, o polimorfismo é considerado um fenômeno de grande importância, pois pode alterar propriedades como biodisponibilidade, processabilidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo.

São propriedades que podem diferir entre distintas formas polimórficas de um mesmo insumo farmacêutico ativo, exceto as da sequência indicada em

São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).

A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.

( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. ( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.

( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.

( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.

( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.

A sequência correta é

O processo de compressão de comprimidos acontece mediante a aplicação de uma força externa sobre as partículas de um pó ou de outro sistema particulado sólido, resultando na transferência de força através dos pontos de contato interparticulares, promovendo assim uma deformação no material. Esta deformação pode apresentar comportamento do tipo elástico, plástico ou destrutivo.

Sobre o processo de compressão, é correto afirmar que

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca do processo de scale-up de produtos na indústria farmacêutica.

( ) Uma das possibilidades de falha durante o scale-up é o dimensionamento incorreto do tamanho do lote de escala industrial.

( ) Durante o scale-up podem ser utilizados parâmetros de processo nos equipamentos industriais diferentes daqueles utilizados nos equipamentos laboratoriais.

( ) A comparação entre o princípio de funcionamento dos equipamentos em escala laboratorial e industrial não é fator relevante no planejamento do scale-up.

( ) Alterações na formulação e mudanças na ordem de adição dos insumos podem levar a falhas no scale-up.

A sequência correta é