Sobre os estudos de estabilidade de longa duração dos insumo...

devem demonstrar quais são os efeitos da exposição à luz na qualidade do IFA e do medicamento.

são os estudos que permitem fixar de forma definitiva o prazo de validade do IFA, medicamento ou produto biológico.

devem avaliar o possível impacto da exposição dos produtos biológicos a condições extremas, como congelamento ou altas temperaturas.

podem ser projetados de forma que parte das amostras dos IFA e medicamentos de cada combinação de fatores de estabilidade do produto não é testada em todos os tempos, desde que baseado em justificativa técnico-científica.