Questões de Concurso Militar CIAAR 2021 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC N° 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e a renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, a documentação técnica de qualidade para registro de um medicamento deve incluir relatórios técnicos contendo informações sobre o produto, o processo e os insumos, dentre outros requisitos, considerando que a embalagem primária, aquela que mantém contato direto com o medicamento, é um importante insumo de um produto farmacêutico.

A sequência que apresenta corretamente os requisitos exigidos na documentação técnica relacionada à embalagem primária para registro de medicamentos está indicada em

A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.

São determinações para manutenção das BPF relacionadas aos sistemas computadorizados, exceto

Nas negociações de contratos de fornecimento de doses das vacinas de COVID-19 entre o Ministério da Saúde e os laboratórios produtores, muito se ouviu falar na mídia sobre a responsabilização das partes envolvidas quanto aos danos aos pacientes submetidos à vacinação. Essa responsabilização acontece na fase de farmacovigilância, que contempla as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. A legislação da Anvisa que regulamenta as atividades de farmacovigilância é a RCD n° 406, de 22 de julho de 2020.

São exigências regulatórias determinadas pela RDC n° 406/2020, exceto