A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe...

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Ano: 2021 Banca: Aeronáutica Órgão: CIAAR Prova: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial |

Q1805431 Farmácia

A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.

São determinações para manutenção das BPF relacionadas aos sistemas computadorizados, exceto

a extensão dos controles de segurança deve ser determinada de acordo com uma avaliação da criticidade do sistema computadorizado.

todo dado armazenado eletronicamente deve possibilitar a geração de cópia impressa clara e ser verificado quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão.

para dados críticos inseridos manualmente, deve haver uma verificação adicional da exatidão dos dados; essa verificação somente pode acontecer por um meio eletrônico validado.

a especificação de requerimento do usuário deve descrever as funções requeridas ao sistema computadorizado e necessariamente se basearem em uma avaliação de risco documentada e no impacto às boas práticas de fabricação.

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A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe...

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