Questões EsFCEx 2021 para Farmácia

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818941 Farmácia

De acordo com a Lei no 13.021, de 8.8.2014, para o funcionamento das farmácias, de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além de outras condições.
Assinale a alternativa que apresenta uma outra condição necessária.

A

Ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

B

Ter a presença de farmacêutico durante o horário comercial, pelo menos.

C

Dispor de freezer a –20 ºC para a conservação de medicamentos.

D

Devem se caracterizar como empresas de pequeno porte.

E

Para o atendimento de vacinas e soros para a população, é necessário autorização especial da ANVISA.

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Q1818942

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818942 Farmácia

De acordo com a Portaria MS/SVS no 344, de 12 maio de 1998, é correto afirmar que o Certificado de Não Objeção é

A

a licença concedida pela SVS/MS a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a esse Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

B

o documento expedido pela SVS/MS, que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”, “A3”, “B1” e “B2”, “C3” e “D1” desse Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

C

o documento expedido pela SVS/MS, que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2”, “A3”, “B1” e “B2”, “C3” e “D1” desse Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

D

o documento expedido pela SVS/MS, que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

E

o documento expedido pelo órgão competente do MS do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial neste país.

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Q1818943

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818943 Farmácia

Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, a frase a seguir, de acordo com a RDC nº 473/2021, que atualiza o Anexo I da Portaria MS/SVS nº 344, de 12 maio de 1998.
“Preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de Oxicodona (pertencente à lista das substâncias _______ sujeitas à Notificação de Receita “___”), contendo não mais que mg dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

A

entorpecentes … B … 50

B

entorpecentes … A … 40

C

psicotrópicas … B2 … 60

D

psicotrópicas … A … 20

E

psicotrópicas … B … 10

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Q1818944

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818944 Farmácia

Em relação à Notificação de Receita B, é correto afirmar que

A

deve ser de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, e tem validade por um período de 30 dias contados a partir de sua emissão.

B

deve ser de cor amarela, impressa às expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, contendo 20 folhas em cada talonário.

C

será válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

D

deve ser de cor branca, impressa conforme modelo da Portaria no 344, de 12 de maio de 1998, às expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

E

poderá conter até 7 ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 45 dias.

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Q1818945

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818945 Farmácia

Considerando as Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, em relação às instalações e aos equipamentos, é correto afirmar que

A

instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica – podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

B

instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.

C

os ralos não podem ser sifonados e devem ter dimensões adequadas.

D

sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de fabricação.

E

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração – às operações realizadas e ao ambiente interno.

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Q1818946

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818946 Farmácia

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) é a solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de

A

250 mL ou superior.

B

500 mL ou superior.

C

100 mL ou superior.

D

1000 mL ou superior.

E

1500 mL ou superior.

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Q1818947

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818947 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação aos Estudos de Equivalência Farmacêutica.

A

É aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes.

B

Não devem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

C

Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência não pode ser superior a 15%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.

D

Quando da realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.

E

Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.

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Q1818948

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818948 Farmácia

Em relação aos estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a alternativa correta.

A

Na comparação dos perfis de dissolução, pode-se usar o Método Modelo Independente Simples que emprega um fator de diferença (F1) e um fator de semelhança (F2); e o fator F2 corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis.

B

O teste do Medicamento Teste deve ser feito sempre depois do teste com o Medicamento de Referência/ Comparador.

C

Nos casos de pós-registro, em que o Estudo de Equivalência Farmacêutica não é aplicável, o Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado utilizando-se, exclusivamente, o método de dissolução descrito na Farmacopeia Brasileira.

D

A comparação de perfis de dissolução não é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

E

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, entre outros critérios, os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o Medicamento de Referência/Comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução lenta), o Medicamento Teste deve apresentar também dissolução lenta.

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Q1818949

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818949 Farmácia

É correto afirmar que os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares estão dispensados para

A

soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos); a resolução não vale para soluções oftálmicas.

B

gases.

C

soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos), mesmo que não contenham o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência.

D

pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais (mas não parenterais), desde que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos).

E

medicamentos de aplicação tópica, inclusive os destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.

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Q1818950

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818950 Farmácia

Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até

A

100 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH ácido (1,2 a 4,5), a 37 ± 1 ºC.

B

150 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH neutro, a 37 ± 1 ºC.

C

250 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH ácido (1,2 a 4,5), a 37 ± 1 ºC.

D

100 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1 ºC.

E

250 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1 ºC.

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Q1818951

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818951 Farmácia

De acordo com a IN no 10, de 29 de setembro de 2016, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os fármacos _______ , entre outros, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.
Assinale a alternativa que preenche adequadamente a lacuna.

A

prednisona, metformina e ácido acetilsalicílico

B

cafeína, cefalexina e losartana

C

ácido acetilsalicílico, cafeína e dipirona

D

losartana, hidroclorotiazina e amoxacilina

E

amoxacilina, propranolol e metformina

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Q1818952

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818952 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação à validação dos métodos analíticos.

A

Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.

B

Ensaio limite é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.

C

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.

D

Matriz complexa é aquela que contém até 3 substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

E

Validação analítica é o procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e, a validação do método.

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Q1818953

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818953 Farmácia

Em relação à linearidade dos métodos analíticos usados na validação, é correto afirmar que

A

as soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQT (Substância Química de Trabalho).

B

para o estabelecimento da linearidade, devem-se utilizar, no mínimo, 2 concentrações diferentes da SQR (Substância Química de Referência) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

C

a avaliação da linearidade e a equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados não precisam ser apresentadas para analitos gasosos.

D

nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5%.

E

ela não pode ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.

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Q1818954

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818954 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação às faixas de trabalho que devem ser usadas na validação dos métodos analíticos.

A

Para uniformidade de conteúdo: de 80% a 120%.

B

Para teor: de 80% a 120%.

C

Para teste de dissolução: de –10% da menor concentração esperada a +10% da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução.

D

Para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 130% da concentração no limite da especificação de cada impureza individual.

E

Para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação até 130% da concentração esperada da substância ativa.

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Q1818955

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818955 Farmácia

De acordo com a RDC no 53, ANVISA, de 4 de dezembro de 2015, é correto afirmar que

A

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser realizado em todas as concentrações do medicamento.

B

a regulamentação se aplica aos produtos biológicos/ biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos e produtos brutos de origem animal.

C

o limite de identificação é o valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade.

D

os testes de degradação forçada devem promover uma degradação superior a 25% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

E

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento, mas não precisa se ater à avaliação dos fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.

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Q1818956

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818956 Farmácia

A RDC no 171, ANVISA, de 22 de agosto de 2017 – que revisa a aplicabilidade da RDC no 53, de 4.12.2015 para alterações pós-registro e os prazos para produtos já registrados –, entra em vigor de forma escalonada para os medicamentos já registrados pertencentes ao anexo II (como antidiabéticos e antidepressivos) no ano de

A

2017.

B

2020.

C

2018.

D

2021.

E

2019.

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Q1818957

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818957 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação aos aterros de resíduos perigosos.

A

Os aterros de classe III são os locais de disposição final de resíduos perigosos no solo, sem causar danos ou riscos à saúde pública, minimizando os impactos ambientais e utilizando procedimentos específicos de engenharia para o confinamento destes.

B

Os agentes biológicos classe de risco 4 são os conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios.

C

Os agentes biológicos classe de risco 3 são os que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de tratamento ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.

D

Os agentes biológicos classe de risco 2 são os que provocam infecções no homem ou nos animais; seu potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, mas para tais agentes não existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes.

E

Os agentes biológicos classe de risco 1 são os que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, não existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes.

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Q1818958

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818958 Farmácia

Em relação à determinação da solubilidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA), é correto afirmar que

A

o método recomendado é o “stayflask”, que é o método de solubilidade tradicionalmente utilizado.

B

deve ser feita a 37 ºC ± 1 °C na faixa de pH fisiológico (1,0 a 6,8), em pelo menos 3 meios diferentes, como em pH 1,2; 4,5 e 6,8.

C

deve ser realizadas em duplicata, calculando-se a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos.

D

para IFAs muito solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo. A investigação de diferentes classes de surfactantes, como aniônico, não iônico e catiônico, e diferentes concentrações é recomendada para demonstrar que a concentração de tensoativo pretendida é a mais baixa possível.

E

o estudo só termina após a centrifugação – que deve ser sempre realizada.

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Q1818959

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818959 Farmácia

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.
“Os monitores eletrônicos de temperatura, usados no transporte de produtos biológicos devem ser calibrados periodicamente para garantir que irão operar dentro das especificações do fabricante. Essa calibração, dentro da faixa de utilização, deve ter exatidão mínima de _______ e resolução mínima de _______.”

A

± 0,2 ºC … 0,1 ºC

B

± 1,0 ºC … 0,1 ºC

C

± 0,5 ºC … 0,2 ºC

D

± 1,0 ºC … 0,3 ºC

E

± 0,5 ºC … 0,1 ºC

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Q1818960

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818960 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação às infrações e regras de aplicação das sanções disciplinares descritas no Código de Ética da Profissão Farmacêutica.

A

Às infrações éticas e disciplinares leves devem ser aplicadas as penas de advertência sem publicidade na primeira vez; advertência por escrito, sem publicidade, com o emprego da palavra “censura” na segunda vez; multa no valor de 5 salários-mínimos regionais, a partir da terceira vez.

B

Considera-se reincidente aquele que tiver antecedentes disciplinares em processos findados, mesmo que a decisão não esteja transitada em julgado.

C

Às infrações éticas e disciplinares medianas, deve ser aplicada a pena de multa no valor de 10 salários mínimos regionais, que serão elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão, no caso de reincidência.

D

Verifica-se a reincidência quando se comete outra infração ética durante o prazo de 5 anos após o trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado anteriormente.

E

Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou desacatar as autoridades sanitárias ou profissionais, quando no exercício das suas funções, é considerada uma infração ética e disciplinar grave.

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A HORA DE VIRAR O JOGO É AGORA

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Questões de Concurso Militar EsFCEx 2021 para Farmácia

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