A RDC/ANVISA nº 17/2010 apresenta que as Boas Práticas de Fa...

Tema Central da Questão:

A questão aborda as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), conforme a RDC/ANVISA nº 17/2010. O foco principal é entender como as BPF contribuem para a garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando que eles sejam produzidos e controlados de forma consistente e segura. Para resolver esta questão, é necessário ter conhecimento sobre os princípios das BPF e os riscos envolvidos na produção farmacêutica.

Alternativa Correta: B

A opção B é correta porque descreve com precisão os tipos de riscos que as BPF visam minimizar, que são a contaminação-cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos. Esses são riscos comuns nas indústrias farmacêuticas e são fundamentais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.

Justificativas para as Alternativas Incorretas:

A - A afirmação de que as BPF determinam que sejam realizadas todas as qualificações e validações possíveis não está correta. Na verdade, as BPF exigem qualificações e validações adequadas, mas essas devem ser baseadas em uma análise de risco e não necessariamente todas as possíveis.

C - A alternativa sugere que os processos de fabricação devem ser definidos sem revisões sistemáticas. Isso é incorreto, pois as BPF enfatizam a importância de revisões periódicas para garantir que os processos continuem adequados e eficazes ao longo do tempo.

D - A opção sugere que a redução de riscos se baseia apenas em ensaios nos produtos acabados. No entanto, o cumprimento das BPF é para reduzir riscos em todos os estágios da fabricação, não apenas nos produtos acabados, e envolve práticas de controle desde as etapas iniciais de produção.

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