De acordo com o Guia para Realização de Estudos de Estabilid...

O tema central da questão é o Estudo de Estabilidade em controle de qualidade farmacêutico. Esse estudo é fundamental para verificar como um produto se comporta ao longo do tempo em termos de suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, garantindo que ele mantenha sua eficácia e segurança até o fim do prazo de validade.

A alternativa C - de Longa Duração é a correta. Esse tipo de estudo avalia a estabilidade de um produto durante todo o período de validade esperado. É essencial para garantir que o medicamento permanece seguro e eficaz durante o uso.

Agora, vamos entender por que as outras alternativas estão incorretas:

A - Acelerado: Um estudo de estabilidade acelerado simula condições extremas para prever a estabilidade do produto em menos tempo. Não substitui o estudo de longa duração, mas complementa as informações sobre a estabilidade.

B - de Acompanhamento: Normalmente se refere ao monitoramento contínuo de lotes do produto após a aprovação inicial, não especificamente ao estudo de estabilidade durante todo o prazo de validade.

D - de Confirmação: Esse termo não é comumente usado no contexto de estudos de estabilidade. Pode referir-se a testes adicionais para verificar especificações, mas não é específico para estabilidade.

E - Projetado: É um termo genérico e não se aplica especificamente aos estudos de estabilidade. Todos os estudos são "projetados" ou planejados, mas isso não define o tipo de estudo.

Para resolver questões como esta, é crucial compreender as definições e finalidades dos diferentes tipos de estudos de estabilidade, como acelerado, longa duração, e acompanhamento. Essa compreensão ajuda a identificar rapidamente a resposta correta.

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XVI- Estudo de Estabilidade Acelerado: estudo projetado para avaliar possíveis alterações físicas, químicas e microbiológicas de IFA ou medicamentos, em condições forçadas de armazenamento, visando a auxiliar na determinação do Prazo de Reteste do IFA ou Prazo de Validade do IFA e do medicamento e a avaliar o efeito de curtas excursões fora dos Cuidados de Conservação preconizados;

XVII- Estudo de Estabilidade de Acompanhamento: estudo realizado com o objetivo de monitorar e confirmar o Prazo de Validade para medicamento ou IFA e o Prazo de Reteste de IFA;

XVIII- Estudo de Estabilidade de Longa Duração: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas e microbiológicas de IFA ou medicamento, nas Condições de Armazenamento e Prazo de Validade propostos, podendo também ser utilizado para definição do prazo de reteste do IFA;

XIX- Estudo de Estabilidade em Uso: estudo projetado para medicamentos

acondicionados em Embalagens Multidose, com a finalidade de prover informação inicial e final que comprove o período de utilização pelo qual o medicamento mantém sua estabilidade, após abertura e subsequentes reaberturas da Embalagem Primária, e armazenamento nas condições determinadas pelo período de utilização;

XX- Estudo de Estabilidade Reduzido: estudo projetado com base em justificativatécnico-científica, no qual parte das amostras de cada combinação de Fatores de Estabilidade do Produto não é testada em todos os tempos

Rdc 318/19