De acordo com a RE n°1/2005, da ANVISA/MS, assinale a opção ...

Para resolver essa questão, é importante compreender o conceito de Escala Piloto no contexto da produção farmacêutica. A Escala Piloto é uma etapa crucial no desenvolvimento de medicamentos, pois permite simular a produção em larga escala para garantir que o processo seja viável e eficiente antes de ser aplicado em um ambiente industrial completo.

A alternativa A é a correta: "industrial / mínima / 10% / mínima". Vamos entender por quê:

1. "Industrial": Refere-se ao fato de que o lote em Escala Piloto deve simular o lote de produção industrial, ou seja, deve ser representativo do processo que será usado em escala completa. Isso é essencial para assegurar que o processo é reprodutível e consistente.

2. "Mínima": A quantidade produzida em Escala Piloto é geralmente a mínima necessária para validar o processo. Isso ajuda a economizar recursos e custos enquanto ainda se obtém dados confiáveis.

3. "10%": Este valor se refere ao tamanho do lote em Escala Piloto, que normalmente é cerca de 10% do tamanho do lote industrial previsto. Este percentual é considerado suficiente para testar a viabilidade do processo em escala reduzida.

4. "Mínima": Refere-se à capacidade mínima do equipamento industrial utilizado. Isso indica que o equipamento na Escala Piloto deve ser capaz de replicar as condições de produção em menor escala, mas com a mesma eficiência e precisão.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

B - "Galênica / máxima / 5% / mínima": A utilização do termo "Galênica" não é apropriada aqui, pois se refere ao desenvolvimento de formas farmacêuticas e não à produção propriamente dita. O percentual de 5% é menor do que o estabelecido normalmente para Escala Piloto.

C - "Semi-industrial / máxima / 10% / máxima": A expressão "Semi-industrial" não captura adequadamente a intenção de simular o processo industrial completo. Além disso, usar "máxima" para a capacidade do equipamento pode não ser viável, pois a Escala Piloto deve ser feita com o mínimo necessário.

D - "Industrial / máxima / 5% / mínima": Embora o termo "industrial" esteja correto, o percentual de 5% não está de acordo com o padrão de 10% geralmente aceito.

E - "Galênica / máxima / 10% / máxima": Novamente, o uso do termo "Galênica" é inadequado para descrever um lote de Escala Piloto, e "máxima" para a capacidade também não é apropriado.

Essa questão demanda um entendimento claro do conceito de Escala Piloto e do vocabulário utilizado em regulamentações da ANVISA. Com esse conhecimento, fica mais fácil eliminar as alternativas incorretas e selecionar a correta.

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