A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ...

No estudo acelerado para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável), devem ser realizadas quatro análises nos primeiros seis meses. Para as demais provas duas análises, no momento zero e seis meses.

Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.

Estudo de acompanhamento: a cada vinte e quatro meses deverão ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade, relatório este que deve ser disponibilizado no momento da inspeção.

Não é facultado utilizar modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade. Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar todas as informações ou justificativas técnicas de ausência.