Com relação ao prazo de validade e com base na Resolução N°...
Com relação ao prazo de validade e com base na Resolução N° 1, de 29 de julho de 2005, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção que apresenta a sequência correta.
( ) Para fins de registro, poderá ser concedido um prazo de validade estimado de até 24 meses desde que seja apresentado um estudo de estabilidade realizado nas condições de longa duração de 12 meses ou estudo de estabilidade acelerado realizado por 6 meses e este estudo deve, obrigatoriamente, estar acompanhado dos resultados preliminares dos respectivos primeiros 6 meses do estudo de longa duração.
( ) O prazo de validade deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses de duração, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. A presença desta documentação no processo é necessária para a renovação do registro.
( ) Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência: descrição do produto com respectiva especificação da embalagem primária, número do lote para cada lote envolvido no estudo e descrição do fabricante dos princípios ativos utilizados.
( ) Para produtos importados, os estudos de estabilidade podem ser realizados no exterior de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. No caso de produtos importados a granel, o prazo de validade será reduzido em 6 meses, tempo máximo de armazenamento até a execução da embalagem primária.
( ) Para produtos importados, a granel ou em embalagem
primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento
podem ser realizados em solo brasileiro de acordo com os
parâmetros definidos nesta Resolução.
Gabarito comentado
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Vamos analisar a questão de concurso em relação ao prazo de validade de produtos farmacêuticos, conforme a Resolução N° 1, de 29 de julho de 2005. Este é um tema importante, pois envolve a segurança e a eficácia dos medicamentos ao longo do tempo.
A alternativa correta é a E: (V) (V) (V) (F) (F).
Agora, vamos entender por que cada afirmativa é verdadeira ou falsa:
(V) Para a primeira afirmativa, a regra é que, para fins de registro, pode ser concedido um prazo de validade estimado de até 24 meses, desde que sejam apresentados os estudos de estabilidade adequados. Isso está correto de acordo com a resolução, que exige estudos de estabilidade de 12 meses ou acelerados de 6 meses, acompanhados de resultados preliminares de longa duração.
(V) A segunda afirmativa está certa ao mencionar que o prazo de validade precisa ser confirmado com um estudo de estabilidade de 24 meses. Esses dados são essenciais para a renovação do registro, corroborando com a prática regulamentar.
(V) A terceira afirmativa destaca a necessidade de que todos os relatórios de estudos de estabilidade devem incluir informações específicas, como descrição do produto, especificação da embalagem primária e dados do fabricante. Isso é exigido para garantir a rastreabilidade e a segurança do produto.
(F) Na quarta afirmativa, é mencionado que o prazo de validade para produtos importados a granel é reduzido em 6 meses. No entanto, essa informação não está em conformidade com a resolução, tornando a afirmativa falsa.
(F) A quinta afirmativa fala sobre a possibilidade de realizar estudos de estabilidade de acompanhamento em solo brasileiro para produtos importados, mas a resolução não especifica essa obrigatoriedade, logo, é falso.
Alternativa correta: E (V) (V) (V) (F) (F)
Compreender essas regras é crucial para a atuação em farmácia, especialmente em áreas relacionadas ao controle de qualidade e à regulamentação de medicamentos. Pratique sempre a leitura atenta das resoluções para identificar as diretrizes corretas.
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