De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte...

Tema Central: A questão aborda a validação dentro das Boas Práticas de Fabricação, conforme a RDC 17/2010 da ANVISA. O foco está nos princípios de garantia da qualidade em medicamentos, que incluem a qualidade, segurança, eficácia, e controle de processos.

Alternativa Correta: A - Apenas as afirmativas I e III são verdadeiras.

Justificativa:

I - A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento. Esta afirmativa é verdadeira. A garantia da qualidade de um medicamento começa no seu projeto, onde se define como ele será seguro e eficaz para o uso pretendido. Esse é um princípio fundamental das Boas Práticas de Fabricação.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA. Esta afirmativa é falsa. Enquanto a qualidade de um medicamento deve ser constantemente monitorada, não é uma prática que ela seja inspecionada especificamente antes de cada auditoria. O processo de auditoria é parte do controle contínuo que a ANVISA realiza, mas a validação e o controle de qualidade são rotinas permanentes.

III - Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Esta afirmativa é verdadeira. Etapas críticas precisam ser validadas para garantir que o medicamento atenda consistentemente às especificações e aos requisitos de qualidade. Além disso, outras etapas devem estar sob controle contínuo.

Portanto, a alternativa correta é a A, pois apenas as afirmativas I e III são verdadeiras.

Conclusão: Entender os princípios de garantia da qualidade e o processo de validação é crucial para quem trabalha ou pretende trabalhar na indústria farmacêutica, especialmente em relação aos regulamentos da ANVISA.

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I - CORRETO

II - ERRADO - a qualidade não pode ser inspecionada ou testada no produto;

III- CORRETO