Entre os ensaios destinados à avaliação de produtos estéreis...

O tema central desta questão é o teste de esterilidade, que é um procedimento crítico no controle de qualidade de produtos estéreis na indústria farmacêutica. Este teste é utilizado para garantir que o processo de esterilização foi eficaz e que as condições assépticas foram mantidas, reduzindo a probabilidade de contaminação.

Para resolver essa questão, é importante entender como a amostragem é realizada em testes de esterilidade e como ela influencia a segurança do resultado.

A alternativa correta é a D.

Justificativa:

Alternativa A: A amostragem para o teste de esterilidade executado no granel deve ser efetuada em cada recipiente. Esta afirmação está correta porque para garantir a representatividade do teste de esterilidade, a amostragem deve ser feita de maneira a cobrir várias partes do lote, incluindo cada recipiente.

Alternativa B: A amostragem de ampolas esterilizadas em autoclave deve ser realizada após o teste de vazamento ou integridade. Esta afirmação é correta, pois os testes de vazamento ou integridade são necessários para garantir que a embalagem esteja intacta e não comprometa a esterilidade durante o processo.

Alternativa C: A amostragem de produtos envasados obedece a critérios e proporcionalidade em relação ao total de unidades posológicas pertencentes ao mesmo lote. Esta afirmação está correta, pois a amostragem deve ser feita de maneira proporcional ao tamanho do lote para garantir a representatividade do teste.

Alternativa D: Segurança do resultado será maior, quanto maior for a quantidade de amostras ensaiadas. Portanto, todas as unidades posológicas dos lotes obtidos pelo processo de esterilização final devem ser testadas. Esta afirmação é incorreta porque, apesar de aumentar o número de amostras poder aumentar a representatividade do teste, testar todas as unidades posológicas não é prático e não é necessário. Os testes são baseados em amostragens representativas, e não em 100% das unidades.

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