Conforme a RDC 31/ 2010, para realização dos estudos de equi...

o fator de semelhança (F2) deve estar compreendido entre 85 e 100.

o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa.

no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência

um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferença (F2) .

para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução..