Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o ...
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Ano: 2022
Banca:
FGV
Órgão:
PM-AM
Prova:
FGV - 2022 - PM-AM - Oficial de Saúde - Farmacêutico - Bioquímico |
Q1883446
Farmácia
Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o
Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios
Clínicos, em seu capítulo V, sobre publicidade e dos trabalhos
científicos, avalie se o item 9 sobre o assunto CONTROLE DA
QUALIDADE diz que:
I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.
Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a
I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.
Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a
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Questão que aborda conhecimentos da RDC ANVISA 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos; mais especificamente o item 9, intitulado “CONTROLE DA QUALIDADE".
Vamos avaliar os itens.
I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
CORRETA. De fato, o item “9.2.2" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “as amostras controle e calibradores usados no CIQ devem estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro na ANVISA", com a evidência de mostrar o material usado; e, caso a aquisição tenha sido realizada com representantes, deve-se exibir as notas fiscais de compra [2]. Desse modo, a afirmativa do item I está correta.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
CORRETA. De fato, o item “9.2.2.1" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “quando não houver material de controle disponível, podem ser usadas formas alternativas de controle, desde que haja literatura comprovando a eficácia destas alternativas", com a evidência de mostrar as alternativas e a literatura pertinente. [2]. Desse modo, a afirmativa do item II está correta.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
CORRETA. De fato, o item “9.3.1" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “o laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “a participação em CEQ, para os analitos realizados na sua rotina é necessário a exigência do regulamento. Isto é fundamental para que o laboratório conheça a exatidão dos seus resultados", com a evidência de “apresentar o contrato e o relatório periódico do provedor de CEQ" [2]. Desse modo, a afirmativa do item III está correta.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
INCORRETA. O item “9.3.2" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “a participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “todas as unidades da empresa, matriz e filiais têm de participar do CEQ, bem como laboratórios satélites", com a evidência de “demonstrar a participação no CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliação periódica do Provedor" [2]. Desse modo, a afirmativa do item IV está incorreta.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.
INCORRETA. O item “9.3.4" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “o laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida" [1]. Observe que este item aponta para resultados inadequados, e não para resultados rejeitados, que é o que afirma a legislação. É uma diferença sutil, mas que invalida o quesito. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “o laboratório deve: a) registrar os resultados de sua participação no CEQ; b) Analisar os resultados inadequados obtidos; c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inadequados; d) tomar as ações corretivas necessárias, para que não mais ocorram estas não-conformidades", com a evidência de “mostrar os últimos relatórios do provedor de CEQ e as ações corretivas ou preventivas tomadas, para os resultados inadequados." [2]. Desse modo, a afirmativa do item V está incorreta.
Portanto, apenas os itens I, II e III estão corretos. Desse modo, a quantidade de afirmativas corretas é igual a 3 (três) e o gabarito da questão é a letra C.
REFERÊNCIAS
[1] ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
[2] PNCQ. Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). RDC 302 – REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS (COMENTADO) – V3.0. Disponível em: <http://pncq.org.br/uploads/2012/06/RDC-302-complet...>. Acesso em: 03/03/
23. Vamos avaliar os itens.
I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
CORRETA. De fato, o item “9.2.2" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “as amostras controle e calibradores usados no CIQ devem estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro na ANVISA", com a evidência de mostrar o material usado; e, caso a aquisição tenha sido realizada com representantes, deve-se exibir as notas fiscais de compra [2]. Desse modo, a afirmativa do item I está correta.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
CORRETA. De fato, o item “9.2.2.1" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “quando não houver material de controle disponível, podem ser usadas formas alternativas de controle, desde que haja literatura comprovando a eficácia destas alternativas", com a evidência de mostrar as alternativas e a literatura pertinente. [2]. Desse modo, a afirmativa do item II está correta.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
CORRETA. De fato, o item “9.3.1" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “o laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “a participação em CEQ, para os analitos realizados na sua rotina é necessário a exigência do regulamento. Isto é fundamental para que o laboratório conheça a exatidão dos seus resultados", com a evidência de “apresentar o contrato e o relatório periódico do provedor de CEQ" [2]. Desse modo, a afirmativa do item III está correta.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
INCORRETA. O item “9.3.2" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “a participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises" [1]. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “todas as unidades da empresa, matriz e filiais têm de participar do CEQ, bem como laboratórios satélites", com a evidência de “demonstrar a participação no CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliação periódica do Provedor" [2]. Desse modo, a afirmativa do item IV está incorreta.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.
INCORRETA. O item “9.3.4" da RDC ANVISA 302/2005 afirma que “o laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida" [1]. Observe que este item aponta para resultados inadequados, e não para resultados rejeitados, que é o que afirma a legislação. É uma diferença sutil, mas que invalida o quesito. A interpretação desse item, conforme o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), indica que “o laboratório deve: a) registrar os resultados de sua participação no CEQ; b) Analisar os resultados inadequados obtidos; c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inadequados; d) tomar as ações corretivas necessárias, para que não mais ocorram estas não-conformidades", com a evidência de “mostrar os últimos relatórios do provedor de CEQ e as ações corretivas ou preventivas tomadas, para os resultados inadequados." [2]. Desse modo, a afirmativa do item V está incorreta.
Portanto, apenas os itens I, II e III estão corretos. Desse modo, a quantidade de afirmativas corretas é igual a 3 (três) e o gabarito da questão é a letra C.
REFERÊNCIAS
[1] ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
[2] PNCQ. Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). RDC 302 – REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS (COMENTADO) – V3.0. Disponível em: <http://pncq.org.br/uploads/2012/06/RDC-302-complet...>. Acesso em: 03/03/
GABARITO DA BANCA: C.
GABARITO DO PROFESSOR: C.
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