Os procedimentos de validação do processo analítico empregad...

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Q1883453
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,
Ano: 2022 Banca: FGV Órgão: PM-AM Prova: FGV - 2022 - PM-AM - Oficial de Saúde - Farmacêutico - Bioquímico |
Q1883453 Farmácia
Os procedimentos de validação do processo analítico empregado para garantia da qualidade das medições químicas de amostras laboratoriais são realizados por meio da sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade.

Avalie se, na validação de métodos bioanalíticos para o laboratório de análise clínicas, são necessários os seguintes métodos de validação:

I. Precisão, exatidão e linearidade.
II. Limite inferior de quantificação, de detecção e robustez.
III. Carry-over, instabilidade e análise de efeito matriz.

Está correto o que se afirma em
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A questão aborda conceitos envolvendo validação de métodos analíticos em laboratório de análise clínicas. É importante recorrer aos conceitos expedidos por legislações regulatórias dessas atividades, tais como a Resolução-RE Nº 899/2003 (Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos) e a Resolução-RDC Nº 27/2012 (Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos).


A Resolução-RE Nº 899/2003 informa que, caso a metodologia analítica não esteja descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia pode ser considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros relacionados a seguir:

  • Especificidade e Seletividade
  • Linearidade
  • Intervalo
  • Precisão
  • Limite de detecção (sensibilidade)
  • Limite de quantificação
  • Exatidão
  • Robustez

Vamos avaliar os itens I, II e III.


I. Precisão, exatidão e linearidade.

CORRETO. Todos estes 3 (três) parâmetros são utilizados para validação de métodos bioanalíticos no laboratório de análise clínicas. Vamos aos conceitos destes parâmetros sob a ótica da Resolução Nº 899/2003 [1]:


Precisão - representa o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, em idênticas condições de ensaio.


Exatidão - representa o grau de concordância entre os resultados individuais encontrados e um valor aceito como referência.


Linearidade - corresponde à capacidade do método de fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em exame (analito).

II. Limite inferior de quantificação, de detecção e robustez.

CORRETO. Todos estes 3 (três) parâmetros são utilizados para validação de métodos bioanalíticos no laboratório de análise clínicas. Vamos aos conceitos destes parâmetros sob a ótica da Resolução Nº 899/2003 [1]:


Limite Inferior de Quantificação (LIQ) - menor quantidade de um analito numa amostra que pode ser determinada quantitativamente com precisão e exatidão aceitáveis.


Limite de Detecção (LD) - menor concentração de um analito que o procedimento bioanalítico consegue diferenciar confiavelmente do ruído de fundo. / é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.


Robustez - é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. / Durante o desenvolvimento da metodologia, deve-se considerar a avaliação da robustez. Constatando-se a susceptibilidade do método à variações nas condições analíticas, estas deverão ser controladas e precauções devem ser incluídas no procedimento.


III. Carry-over, instabilidade e análise de efeito matriz.

INCORRETO. Estes tópicos não constam parâmetros são utilizados para validação de métodos bioanalíticos no laboratório de análise clínicas. Outrossim, carry-over (efeito residual) e efeito matriz são relacionados como efeitos na resposta; e “instabilidade" não é um conceito trabalhado nas resoluções consultadas. Vamos aos conceitos de carry-over e efeito matriz sob a ótica da Resolução-RDC Nº 27/2012 [2]:


Efeito residual (carry-over) - efeito gerado pelo aparecimento ou aumento do sinal do analito ou PI causado por contaminação proveniente de amostras analisadas anteriormente.

Efeito matriz - efeito na resposta do analito ou PI causado por componentes da matriz biológica.


Portanto, apenas os itens I e II estão corretos; e o gabarito é a letra C.


REFERÊNCIA

[1] RESOLUÇÃO-RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. (Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos). Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2...>. Acesso em 10/03/23. 


[2] RESOLUÇÃO-RDC Nº 27, DE 17 DE MAIO DE 2012. Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2...>. Acesso em 10/03/23.

GABARITO DO PROFESSOR: C.

GABARITO DA BANCA: C.

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