De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodispon...

Os estudos de bioequivalência com alimentação são conduzidos para demonstrar a biodisponibilidade de um medicamento genérico com o medicamento de referência, sob condições de alimentação.

Para medicamento genérico ou similar, com forma farmacêutica oral de liberação modificada, a bioequivalência com o produto de referência deve ser demonstrada somente mediante a realização de estudos sob condições de jejum.

Recomenda-se o emprego de uma refeição que promova a menor alteração possível na fisiologia gastrintestinal, devendo ser pouco gordurosa e pouco calórica. Após jejum de, no mínimo, 12 horas, os voluntários devem iniciar a refeição padrão 30 (trinta) minutos antes da administração do medicamento.

Emprega-se a maior concentração do produto nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento, exceto nos casos de risco de toxicidade.