Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia ...

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Q682300

Ano: 2015 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2015 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q682300 Farmácia

Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos. Esses estudos possibilitam ainda avaliar possíveis incompatibilidades entre componentes de formulações ou entre estes e materiais de acondicionamento, sendo portanto, a única opção incorreta:

O teste de estresse é definido como o ensaio de estabilidade de medicamentos e/ou fármacos realizado em condições superiores às utilizadas nos testes de estabilidade de curto e longo prazo.

Os estudos de estresse deverão ser executados com o placebo (todos os excipientes utilizados na formulação), o fármaco isolado e a formulação (placebo + fármaco), de modo a fornecer informações sobre os possíveis mecanismos e produtos de degradação formados e verificar as características físicas, químicas e microbiológicas de um produto farmacêutico.

De modo geral, os estudos de degradação forçada são realizados em condições consideradas extremas, as quais incluem, entre outros fatores extrínsecos, o efeito do pH, da luz e da temperatura, bem como de agentes oxidantes.

O estudo de estabilidade acelerada é projetado para acelerar a degradação química ou física de um produto farmacêutico, no qual o produto é submetido a condições forçadas de envelhecimento durante o armazenamento.

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