A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve c...

Para resolver a questão apresentada, precisamos entender o conceito de garantia da qualidade no contexto da indústria farmacêutica. Garantia da qualidade é um sistema abrangente que assegura que todos os aspectos da fabricação de medicamentos sejam controlados, desde o desenvolvimento até a distribuição, garantindo a eficácia e a segurança do produto.

A alternativa correta é a Alternativa C: "os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC)".

Justificativa:

• A fabricação de medicamentos deve seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são um conjunto de diretrizes essenciais para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. Isso inclui o planejamento e desenvolvimento dos medicamentos.
• Além disso, outros requisitos como as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC) são cruciais para assegurar que os produtos sejam testados e desenvolvidos corretamente antes de serem disponibilizados ao público.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A: Esta alternativa sugere que a autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade seja feita de forma esporádica. No entanto, para garantir a qualidade, essas atividades devem ser contínuas e sistemáticas, e não esporádicas.

Alternativa B: A avaliação regular da qualidade com objetivo de corrigir erros momentâneos não garante uma melhoria contínua. O foco deve ser em um sistema robusto de melhoria contínua, não apenas em correções temporárias.

Alternativa D: Comercializar ou distribuir medicamentos antes da verificação completa do controle de qualidade e dos requisitos do registro é um risco. A liberação deve ocorrer apenas após completa verificação, garantindo a segurança e a conformidade do produto com as normas.

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A) haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie REGULARMENTE a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

B) sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar os principais erros do processo e assegurar sua melhoria CONTÍNUA.

C) os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).

D) os medicamentos NÃO sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis se certifiquem de que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.