Questões Militares
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Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.
O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.
A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.
Avalie a seguinte situação:
Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.
Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.
De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:
A PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial determina que, para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial.
Analise as informações abaixo, no que diz respeito a Autorização Especial:
I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
II. As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
III. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela ANVISA, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa.
IV. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Autoridade Sanitária local.
Estão INCORRETAS:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):
Os fármacos pouco solúveis representam um grande desafio para o formulador, e nesse sentido, a utilização de recursos capazes de promover a maior solubilização do fármaco, e consequentemente, melhorar a sua dissolução, representa uma alternativa bastante viável. Sobre as novas ferramentas farmacotécnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta:
I – A micronização consiste na redução do tamanho das partículas do fármaco, tipicamente até o diâmetro inferior a 10 µm, por intermédio da moagem do material. O processo tem como vantagem o seu baixo custo.
II – As ciclodextrinas são compostos que, devido a sua solubilidade aquosa, apresentam uma cavidade central hidrofílica capaz de acomodar fármacos também hidrofílicos.
III – Fármacos insolúveis em água podem ser facilmente solubilizados em formulações contendo lipídeos. As formulações são baseadas de acordo com o Sistema de Classificação de Formulações Lipídicas (SCFL).
IV – Os sistemas nanoestruturados são baseados em partículas do fármaco em escalas nanométricas. Uma das técnicas de obtenção, por exemplo, como o nanocristal, se baseia na formação das nanopartículas por via seca.