A PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998, que aprova o R...

A PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial determina que, para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial.

Analise as informações abaixo, no que diz respeito a Autorização Especial:

I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

II. As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

III. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela ANVISA, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa.

IV. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Autoridade Sanitária local.

Estão INCORRETAS: