Questões Militares

Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.

Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.

Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.

Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, líquidas e semi-sólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do Estudo.

Ensaios Informativos são ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações.

Substância Química de Referência Caracterizada (SQT) é a substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

Acessório é o complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica

No estudo acelerado para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável), devem ser realizadas quatro análises nos primeiros seis meses. Para as demais provas duas análises, no momento zero e seis meses.

Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.

Estudo de acompanhamento: a cada vinte e quatro meses deverão ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade, relatório este que deve ser disponibilizado no momento da inspeção.

Não é facultado utilizar modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade. Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar todas as informações ou justificativas técnicas de ausência.

Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.

Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar externo captado.

As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.

Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas.

A rifampicina, por indução das enzimas microssômicas hepáticas envolvidas no metabolismo de fármacos, interage com os corticosteróides aumentando o metabolismo hepático, e promovendo a redução do efeito dos corticosteróides.

O ferro liga-se a fármacos no trato gastrintestinal, reduzindo a sua absorção, e interage com hormônios tireoidianos, promovendo a diminuição da absorção da tiroxina.

Os barbitúricos promovem a indução das enzimas microssômicas hepáticas envolvidas no metabolismo dos fármacos. Interage diminuindo o metabolismo dos bloqueadores dos canais de cálcio.

A carbamazepina promove a indução das enzimas microssômicas hepáticas envolvidas no metabolismo dos fármacos. É suscetível à inibição do metabolismo, primariamente pela CYP3A4. Interage aumentando o metabolismo dos estrogênios.