Questões Militares Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais frequentes:

Os conservantes interferem no crescimento microbiano, na multiplicação e no metabolismo por meio de um ou mais de um mecanismo. São mecanismos dos conservantes, exceto:

Na determinação de peso para supositórios e óvulos deve-se pesar, individualmente, 20 unidades e determinar o peso médio. Pode tolerar-se não mais que:

O estudo da estabilidade de uma formulação farmacêutica leva à previsão do prazo de validade do produto. O estudo da degradação do fármaco na formulação é essencial, mas outros ensaios sobre a forma farmacêutica são necessários e exigidos para corroborar a validade proposta. No caso dos comprimidos, os testes são: