Questões de Concurso Comentadas sobre lei nº 9.782-1999 em direito sanitário

A Resolução - RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003, em suas CONSIDERAÇÕES GERAIS estabelece que os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. Neste sentido, analise as seguintes afirmativas:

1. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias.

2. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

3. As BPF não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, pois tais aspectos são regulamentados por legislação especifica. 4. As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas durante o período de produção e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificações da área.

5. As áreas de produção devem ser iluminadas, de acordo com a necessidade de cada operação, especialmente nos locais onde for realizado o controle visual na linha de produção

São verdadeiras as afirmativas

A respeito aos programas de sanitização e higiene, analise as seguintes afirmativas:

I - O aspecto mais importante em sanitização é o comprometimento em eliminar as fontes potenciais de contaminação.

II - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado obrigatoriamente em todos os procedimentos de fabricação de produtos estéreis e opcionalmente para produtos não estéreis.

III - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação.

IV - As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

É (são) correta(s) apenas

Marque a opção verdadeira.

Com relação a um determinado teste aplicado em uma população durante um programa de rastreamento a probabilidade de uma pessoa ter a doença quando o seu teste é positivo é denominada.

Julgue os itens a seguir relativos à vigilância sanitária.

I As ações da vigilância sanitária têm como recomendação fundamental a ação educativa, que deve ser exercida não apenas através das fiscalizações, mas também por meio de reuniões, seminários com associações, sindicatos, fabricantes, comerciantes e produtores de bens e serviços.

II A municipalização das ações de vigilância sanitária pode ser entendida como um processo assegurado nas leis federais e estaduais, em que é dada ao município a competência para a execução de todas as ações de vigilância sanitária.

III Os estados limitam-se a expedir normas gerais sobre o sistema nacional de vigilância sanitária, definindo-o e coordenando-o.

IV Procedimentos e serviços de saúde podem ser vistos como tipos de riscos iatrogênicos que devem ser controlados pela vigilância sanitária.

A quantidade de itens certos é igual a

“Um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde” define a:

Assinale a opção correta a respeito de medidas de prevenção de pneumonia em instituições de saúde.

Assinale a opção correta acerca das etapas do Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS).

Assinale a opção correta no que concerne ao controle de infecções em instituições de saúde.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 50 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada em 2002, dispõe sobre projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Em relação às recomendações descritas nessa resolução, assinale a opção correta.

Entre os principais objetivos da vigilância, podemos citar, EXCETO:

“O drama de Betinho, em 5 de julho de 1997. O sociólogo Herbert de Souza, o Betinho, é internado, num hospital do Rio de Janeiro, com infecção geral. 25 dias de internação e ele pede para voltar para casa, onde falece no dia 9 de agosto. Betinho contraiu o vírus da Aids numa das tantas transfusões de sangue a que se submeteu. O sangue estava contaminado. Hemofílicos têm um defeito genético na coagulação do sangue e precisam de transfusões de sangue rotineiramente. Betinho tornou-se um símbolo de cidadania e resistência. Calmo, sereno, de humor vivo, ele perdeu dois irmãos (Henfil e César Mário) num período de três meses. Mas não sucumbiu. Foi uma das mais importantes personalidades do nosso tempo. A morte de Betinho e de tantos hemofílicos é um dos indicativos da necessidade e urgência do controle da qualidade do sangue no Brasil.” (Cartilha Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa). São muitos os riscos que devem ser controlados pela Vigilância Sanitária. Sobre esses riscos, relacione a coluna B pela coluna A.

COLUNA A

I. Riscos ambientais.

II. Riscos ocupacionais.

III. Riscos sociais.

IV. Riscos iatrogênicos.

V. Riscos institucionais.

COLUNA B

( ) Água (consumo e mananciais hídricos), esgoto, lixo (doméstico, industrial, hospitalar), vetores e transmissores de doenças (mosquitos, barbeiro,NULL) poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos perigosos etc.

( ) Transporte, alimentos, substâncias psicoativas, violências, grupos vulneráveis e necessidades básicas insatisfeitas.

( ) Processo de produção, substâncias, intensidades, carga horária, ritmo e ambiente de trabalho.

( ) Creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos, fronteiras, estações ferroviárias e rodoviárias, salão de beleza, saunas etc.

( ) Decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de saúde, medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde.

Marque a opção que apresenta a sequência CORRETA.

Em relação às competências, correlacione (na ordem de cima para baixo) as ações regulatórias descritas na coluna A aos órgãos competentes relacionados na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

( ) licenciamento de estabelecimento. ( ) fiscalização (mediante inspeção sanitária). ( ) concessão de registro de medicamentos. ( ) certificação de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle.

Coluna B

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2. Órgão local de vigilância sanitária – VISA 3. Ação conjunta entre ANVISA e VISA

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