Questões de Concurso
Sobre análises clínicas em farmácia
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso
médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é
altamente solúvel.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução
muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo
não é requisitado para fins de comprovação de equivalência
farmacêutica.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes
farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor
e forma.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
As especificações de estabilidade devem ser definidas
durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três
lotes representativos de produção do respectivo IFA.
Coluna 1
1. Doença de Chagas. 2. Malária. 3. Amebiase. 4. Toxoplasmose.
Coluna 2
( ) Entamoeba histolytica. ( ) Plasmodium falciparum. ( ) Toxoplasma gondii. ( ) Trypanosoma cruzi.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.
Coluna 1
1. Ágar MacConkey. 2. Ágar sangue. 3. Ágar chocolate. 4. Ágar Mueller-Hinton.
Coluna 2
( ) Identificação dos microrganismos causadores de hemólise e/ou degradação dos eritrócitos, proporcionando o crescimento de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
( ) Empregado em testes de rotina de suscetibilidade bacteriana aos antibióticos (antibiograma).
( ) Contém cristal violeta e sais biliares, assim como açúcar lactose e um indicador de pH. Torna as colônias fermentadoras da lactose na cor vermelha e as colônias não fermentadoras da lactose incolores ou translúcidas. Além disso, ele inibe o crescimento das bactérias Gram-positivas e permite o crescimento das Gram-negativas.
( ) A hemácia é rompida quando adicionada ao meio aquecido, liberando a hemoglobina, e o meio torna-se de tom marrom.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
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