Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Com relação ao uso de produtos naturais em indústrias, julgue o item seguinte.
O uso de extratos de plantas medicinais na indústria farmacêutica apresenta desafios relacionados à variabilidade na composição dos compostos ativos, devido a fatores como clima, solo e técnicas de cultivo.
I. Métodos físico-químicos permitem avaliar pureza e identificação de compostos ativos. II. Ensaios microbiológicos são opcionais quando as embalagens do produto são hermeticamente fechadas. III. Testes biológicos podem ser aplicados para analisar a potência de determinados medicamentos. IV. Métodos químicos devem ser complementados por inspeções visuais e controle de embalagens.
Estão CORRETAS as afirmativas:
I. O monitoramento ambiental e de equipamentos auxilia na detecção precoce de possíveis desvios de qualidade.
II. A validação de processos de produção é considerada opcional quando o lote produzido é de pequena escala.
III. A higiene e a capacitação contínua dos colaboradores contribuem para reduzir contaminações microbianas e químicas.
IV. O controle de mudanças em equipamentos e métodos deve ser fundamentado em avaliações técnicas, garantindo a segurança do produto final.
Estão CORRETAS as afirmativas:
I. Cabines de segurança para processamento asséptico de patógenos devem ser circundadas por zonas de pressão positiva e área limpa.
II. Qualquer tipo de medicamento biológico deve ser fabricado em instalações dedicadas, não sendo aprovadas instalações multiprodutos, como para medicamentos contendo IFAs sintéticos.
III. Para esterilização de insumos termoestáveis, sistemas de esterilização de dupla porta devem ser preferencialmente instaladas nas áreas adjacentes às salas e áreas nas quais serão realizados processos assépticos.
IV. Para redução de carga microbiana inicial nos insumos de partida é permitida a adição de antimicrobianos nas fases iniciais do processo produtivo desde que sejam removidos em alguma etapa posterior do processo.
V. Testes de controle em processo têm importância maior para assegurar a qualidade dos insumos e dos produtos biológicos acabados quando comparados àqueles produzidos a partir de IFAs sintéticos.
Está correto o que se afirma apenas em
( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).
A sequência está correta em