Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso

Considere-se Controle Externo da Qualidade como: "Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais" (definição encontrada na RDC N° 302, que dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos).

Assinale a afirmativa correta.

Julgue os itens a seguir levando-se em consideração a classificação das bactérias segundo suas organizações em grupos, baseando-se nas semelhanças existentes entre si; V(verdadeiro) ou F (falso):

I- As bactérias que se coram pelo método de Gram com certeza diferem das demais bactérias pelo tipo de parede que apresentam. II- Cocos Gram positivos aeróbios ou facultativos são patognomônicos do gênero Stafilococcus. III- O Clostídium é uma bactéria anaeróbica facultativa.

A Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) pode ser definida, segundo alguns autores, como uma “construção destinada ao recebimento, estocagem, guarda e expedição dos medicamentos e insumos farmacêuticos, visando assegurar a conservação adequada dos produtos de estoque”. Sendo assim, são considerados dispositivos de registro e controle de temperatura e/ou umidade na CAF, com exceção:

Conservar medicamentos é manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem para manutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de vida útil. Diante disso, assinale a alternativa CORRETA quanto aos fatores extrínsecos relacionados às condições ambientais como temperatura, ventilação, luminosidade e umidade.

I. A temperatura é uma condição ambiental diretamente responsável por grande número de alterações e deteriorações nos medicamentos. Elevadas temperaturas são contraindicadas para medicamentos porque podem acelerar a indução de reações químicas, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando a sua eficácia.

II. Dependendo da forma farmacêutica do medicamento, a alta umidade pode afetar a estabilidade do mesmo, favorecendo o crescimento de fungos e bactérias, podendo desencadear algumas reações químicas.

III. A incidência direta de raios solares sobre os medicamentos acelera a velocidade das reações químicas, alterando a estabilidade dos mesmos. Essa ação leva à ocorrência de reações químicas (principalmente, óxido-redução).

IV. Os medicamentos armazenados em áreas úmidas podem sofrer alterações na consistência, sabor, odor, cor, tempo de desintegração.

A Garantia da qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF.

II. As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

III. Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.

IV.Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.

Das alternativas apresentadas acima, assinale a afirmativa CORRETA.